Inhoudsopgave:
VRIJDAG 29 maart 2013 - Ergens voor zondag wordt van de Food and Drug Administration (FDA) verwacht dat ze beslissen of ze de eerste van een nieuwe klasse van type 2 diabetesmedicijnen goedkeuren .9 Maar bezorgdheid over mogelijke hartrisico's kan ertoe leiden dat het bureau patiënten en artsen teleurstelt die hopen op een nieuw instrument om de voortdurende diabetesepidemie te bestrijden. Het specifieke medicijn, canagliflozine, behoort tot een nieuwe groep van medicijnen die de bloedsuikerspiegel verlagen door de hoeveelheid glucose of suiker die de nieren in de urine elimineren te verhogen. Het medicijn zou mensen met diabetes de eerste belangrijke nieuwe behandelingsoptie bieden sinds 2006.
Een FDA-adviescommissie adviseerde eerder dit jaar goedkeuring van canagliflozine, maar noemde de behoefte aan meer langetermijnonderzoeken om cardiovasculaire en andere potentiële gezondheidsrisico's te beoordelen. De FDA volgt meestal de richtlijnen van haar adviespanels, maar is hiertoe niet verplicht. Canagliflozine, een eenmaal daagse pil die Johnson & Johnson van plan is op de markt te brengen als Invokana, is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in combinatie met een dieet en oefen als het de FDA goed doet.
"Canagliflozin op de markt brengen, als we het geluk hebben om goedgekeurd te worden, zal patiënten en artsen een andere optie geven - een heel andere optie dan de opties die ze nu hebben om bloed te verlagen suiker ", zegt Kirk Ways, MD, PhD, hoofd van Cardiovascular & Metabolism Development bij Janssen Research & Development, een dochteronderneming van Johnson & Johnson. "Door patiënten een andere optie te bieden, geven we ze nog een kans om hun bloedglucose binnen het aanbevolen bereik te krijgen."
Het bereiken van een goede controle van de bloedsuikerspiegel kan mensen met diabetes helpen hun risico op microvasculaire complicaties te verminderen, waaronder verlies van gezichtsvermogen, zenuw schade, en nierziekte.
Een ander geneesmiddel in dezelfde klasse, dapagliflozin (Forxiga), vervaardigd door Bristol-Meyers Squibb en AstraZeneca, werd vorig jaar goedgekeurd voor gebruik in Europa. De FDA verwierp het medicijn echter in januari 2012 vanwege veiligheidskwesties, waaronder een mogelijk verhoogd risico op borst- en blaaskanker, ongerustheden die niet zijn ontdekt met canagliflozine.
De voordelen en risico's van het geneesmiddel in balans brengen <99> In klinische studies, de hoogste dosis van canagliflozine bleek effectiever te zijn bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel dan twee algemeen voorgeschreven type 2 diabetesbehandelingen, waaronder Januvia, een relatief nieuw, best verkopend diabetesgeneesmiddel. Canagliflozine gaat ook gepaard met een bescheiden gewichtsverlies en een lichte verlaging van de bloeddruk. Gemiddeld verloor de studiedeelnemer 4 tot 5 ponden en handhaafde dat verlies zolang ze op de medicatie bleven, zei Dr. Ways.
Belangrijker is dat canagliflozine ook een laag risico op hypoglycemie - of een lage bloedsuikerspiegel - met zich meebrengt, omdat SLGT2 remmers werken door een mechanisme dat de insulineafscheiding niet beïnvloedt. "Dit zijn punten die van dit medicijn een aantrekkelijke optie maken", zegt Ned Kennedy, MD, voorzitter van de afdeling Diabetes, Endocrinologie en Metabolisme van de Cleveland Clinic. "De naam van het spel bij diabetes voorkomt hart- en vaatziekten en microvasculaire complicaties, "zei Dr. Kennedy." Dat is het belangrijkste - in plaats van alleen naar glucosegetallen te kijken. Het klopt dat er concentratie moet zijn op het potentieel van elke behandeling om het cardiovasculaire risico te beïnvloeden. " goedgekeurd, vertegenwoordigers van Janssen zeggen dat ze het middel zo snel mogelijk beschikbaar willen maken voor recept. Ze konden geen informatie geven over de kosten voorafgaand aan het besluit van de FDA. "Ik denk dat het altijd goed is om andere behandelingsopties beschikbaar te hebben," zei Kennedy, maar merkte op dat hij het medicijn niet ziet als een wissel voor de behandeling van type 2 diabetes. "Ik denk niet dat wat ze meebrengen zo absoluut uniek of nieuw is dat het zo'n snelle start zal hebben als sommige andere drugs hebben gehad."
Kennedy merkte ook gemelde bijwerkingen op die hinderlijk kunnen zijn voor mensen die de medicatie nemen. "Het is aangetoond dat het medicijn de hoeveelheid urine die mensen produceren verhoogt en een geringe toename van urineweg- en genitale infecties veroorzaakt," zei hij. Deze problemen kunnen worden aangepakt met standaardbehandelingen. Fase III-onderzoeken hebben ook aangetoond dat canagliflozine mogelijk niet zo effectief is bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij mensen met een gestoorde nierfunctie en kan unieke risico's met zich meebrengen voor deze populatie.
