FDA keurt bloedverdunner Brilinta voor hartpatiënten goed - Heart Health Center -

WOENSDAG 20 juli (HealthDay News) - In een langverwachte stap heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration woensdagmiddag de bloedverdunner Brilinta (ticagrelor) goedgekeurd ) voor gebruik bij patiënten met acute coronaire syndromen, om hun kansen op een hartaanval en overlijden te verminderen. Acute coronaire syndromen omvatten vaak voorkomende aandoeningen zoals onstabiele angina of een hartaanval gekoppeld aan een verlaagde bloedtoevoer naar het hart, noteerde de FDA in een verklaring. Brilinta, ontwikkeld door farmaceutisch gigant AstraZeneca, werkt tegen het ontstaan ​​van nieuwe bloedstolsels.

De beslissing van het bureau komt nadat uit een aantal onderzoeken is gebleken dat Brilinta goed presteerde tegen de standaard bloedverdunner die nu in gebruik is, Plavix (clopidogrel).

"In klinische onderzoeken was Brilinta effectiever dan Plavix bij het voorkomen van hartaanvallen en overlijden, maar dat voordeel werd gezien met onderhoudsdoses aspirine van 75 tot 100 milligram eenmaal daags," Dr. Norman Stockbridge, directeur van de afdeling Cardiovasculaire en Renale Producten in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei in een nieuwsversie van een agentschap. Bij de goedkeuring van Brilinta schrijft de FDA een "waarschuwing in de doos" over de etikettering van het medicijn voor, waarbij hij adviseert dat het medicijn samen met de dagelijkse doses aspirine wordt ingenomen 100 milligram zou de effectiviteit kunnen verminderen. De FDA geeft ook het mandaat op dat AstraZeneca "educatieve hulp biedt aan artsen om hen te waarschuwen voor het risico van het gebruik van hogere doses aspirine."

De waarschuwing in de doos vermeldt ook dat, zoals kan gebeuren met bloedverdunners in het algemeen, Brilinta de kansen voor bloeden. Volgens de FDA waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Brilinta werden gezien bloeding en / of kortademigheid. Eind vorige maand ontdekte een op een persbijeenkomst van de American Heart Association gepresenteerde studie dat hartpatiënten die Brilinta met een lage dosis gebruikten aspirine (minder dan 300 milligram) had minder cardiovasculaire complicaties dan die van Plavix plus een lage dosis aspirine. Maar zoals de FDA opmerkte in haar goedkeuring, verdween dat voordeel wanneer hogere doses aspirine werden gebruikt. Toen sprak Dr. Jeffrey S. Berger, universitair docent geneeskunde en directeur van cardiovasculaire trombose op NYU Langone Medical Center in New York City, zei dat "de studie benadrukt dat als men ervoor kiest om ticagrelor te gebruiken bij patiënten met acute coronaire syndromen, het logisch zou zijn om aspirine 81 milligram per dag (en niet 325 mg per dag) te gebruiken."

dat: "er is weinig reden om aspirine 325 mg ooit te gebruiken behalve in de acute setting van een hartaanval of beroerte. Een hogere aspirinedosis (325 mg versus 81 mg) verhoogt het risico op bloeding zonder de werkzaamheid van het medicijn te vergroten."