DONDERDAG 3 NOVEMBER 2011 (HealthDay News) - De eerste kunstmatige hartklep die kan worden geïmplanteerd zonder openhartoperaties, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
De Sapien Transcatheter-hartklep is ontworpen om een aorta-hartklep te vervangen die is beschadigd door seniele aortaklepstenose, een progressieve en ouderdomsziekte veroorzaakt door calciumafzettingen waardoor de klep smaller wordt.
Een expert noemde de komst van de apparaat "een revolutionaire doorbraak" in termen van uitbreiding van de toegang voor zieke of zwakke patiënten.
"Deze nieuwe benadering voor klepvervanging is ontworpen voor ouderen en de patiënten met het hoogste risico die niet-operabel zijn - of bijna niet-operabel zijn door conventionele criteria," zei dr. Gregory Crooke , assistent-directeur van cardiothoracale chirurgie in het Maimonides Medical Center in New York City, die het apparaat al aanbiedt om patiënten te selecteren. "Zoals is aangetoond in onderzoeken, zou het de overlevingskansen en kwaliteit van leven voor dit cohort van patiënten aanzienlijk moeten verbeteren," zei hij.
Bij aortastenose moet het hart harder werken om voldoende bloed door de vernauwing te pompen klep opening. Dit zorgt er uiteindelijk voor dat het hart verzwakt, wat leidt tot problemen zoals flauwvallen, pijn op de borst, hartfalen, onregelmatige hartritmen of hartstilstand. Meer dan de helft van de patiënten met symptomen van seniele aortaklepstenose sterft binnen twee jaar. Open-hart chirurgie ter vervanging van de zieke klep kan de bloedstroom herstellen, maar de procedure is te gevaarlijk voor sommige patiënten, noteerde de FDA in een persbericht.
De nieuwe kunstmatige klep - gemaakt van koeienweefsel en polyester ondersteund door een roestvrij staal stalen gaas - biedt een optie voor deze patiënten. De klep wordt samengedrukt in het uiteinde van een katheter die in een dij slagader (grote slagader in de dij) wordt ingebracht en op de plaats van de zieke klep wordt geschroefd. Het kunstmatige ventiel wordt dan losgemaakt van de katheter en geëxpandeerd met een ballon. De klep is onmiddellijk functioneel, volgens informatie in het persbericht van de FDA.
De goedkeuring door de FDA van de klep is gebaseerd op een studie van 365 patiënten met de aandoening die niet in aanmerking kwamen voor openhartoperaties. De helft van de patiënten ontving de kunstmatige klep terwijl de andere patiënten alternatieve behandelingen kregen, zoals een die de aortaklepopening vergroot door deze uit te rekken met een ballon. Patiënten die de nieuwe klep ontvingen, hadden acht keer zoveel vasculaire en bloedingseffecten complicaties en 2,5 keer meer slagen dan degenen die de klep niet hebben ontvangen. Echter, patiënten die de klep ontvingen, waren ook meer kans om één jaar na de operatie in leven te zijn dan zij die een alternatieve behandeling ontvingen - respectievelijk 69 procent en 50 procent, vonden de onderzoekers.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in verband met de kunstmatige klep en de implantatie ervan omvatten dood, beroerte, perforatie van bloedvaten of ventriculaire of valvulaire structuren in het hart, significante bloeding, lekken rond de nieuwe klep en schade aan het geleidingssysteem van het hart, dat verantwoordelijk is voor een consistente en gezonde hartslag
Een andere cardioloog noemde de goedkeuring van het apparaat "belangrijk nieuws."
"Vaak zijn deze patiënten ouderen met tal van andere medische aandoeningen die een standaardoperatie met een aortaklep te risicovol maken om te presteren," zei Dr. James Slater, directeur van de Cardiac Catheterization Lab op NYU Langone Medical Center in de stad New York. "Medische [medicamenteuze] therapie is over het algemeen niet effectief en de beschikbaarheid van een therapie die minder invasief en traumatisch is dan standaardchirurgie, is een belangrijke stap vooruit." Slater hoopt ook dat "verdere verbeteringen in deze apparaten de aantal complicaties en dat nader onderzoek zal toelaten dat deze therapie beschikbaar is voor een breder scala van patiënten met deze ziekte. "
Het in Californië gevestigde Edwards Lifescience, dat de nieuwe klep maakt, zegt dat het de uitkomsten van patiënten zal blijven evalueren via een nationaal register. De FDA heeft de Sapien Transcatheter-hartklep goedgekeurd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor openhartoperaties, maar het is niet goedgekeurd voor diegenen die kunnen worden behandeld met een open-hartoperatie. Het bureau zei ook dat patiënten met aangeboren hartklepafwijkingen, massa's of een infectie in hun hart, of degenen die geen anticoagulatie / antibloedplaatjesbehandeling kunnen verdragen, de nieuwe klep niet mogen ontvangen.
Op het productetiket van de klep staat dat een hartchirurg moet worden betrokken bij het bepalen of een patiënt een geschikte kandidaat is voor de kunstmatige klep.
