DONDERDAG 26 MEI (HealthDay News) - Hoewel vroeg onderzoek had gesuggereerd dat de voedingsstofniacine niveaus van "goed" cholesterol zou kunnen verhogen en hartaanvallen zou kunnen dwarsbomen, is een grootschalig klinisch onderzoek gestopt 18 maanden te vroeg omdat het niet zo'n voordeel heeft getoond.
De proef, gesponsord door de Amerikaanse National Institutes of Health en een drugsmaker, schreef patiënten met een voorgeschiedenis van hart-en vaatziekten die had hun LDL ("slechte") cholesterol onder controle met statinemedicaties. De nieuwe proef hoopte om niacine (ook bekend als vitamine B3) te gebruiken om de niveaus van "goede" HDL-cholesterol te verhogen terwijl het de bloedspiegels van vetten die triglyceriden worden genoemd, verlaagt om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen.
Helaas, "deze studie is 18 maanden eerder geëindigd omdat we de belangrijkste vraag hebben beantwoord, "verklaarde Dr. Susan B. Shurin, waarnemend directeur van het Amerikaanse nationale hart, long- en bloedinstituut (NHLBI), tijdens een ochtendconferentie op donderdag. "Terwijl hooggedoseerde niacine de HDL-cholesterol van de deelnemers verhoogde en verlaagde triglyceriden, had dit geen effect op het totale aantal cardiovasculaire gebeurtenissen," zei ze. "Er was ook een onverklaarde hogere incidentie van beroerte bij de hooggedoseerde niacinegroep, in vergelijking met de groep alleen op statines, "voegde Shurin toe.
Het is niet duidelijk of deze trend in de richting van een beroerte louter een kwestie van toeval was, maar het was een factor in het besluit van de NHLBI om de proef, vooral in het licht van een gebrek aan voordeel van niacine, zei ze.
"De Amerikaanse Food and Drug Administration is op de hoogte van de bevindingen en beveelt geen verandering aan in de etikettering of in de praktijk [met betrekking tot niacine], in afwachting van een volledige analyse van de gegevens, "zei Shurin.
Voorafgaand aan de proef hadden enkele observationele onderzoeken aangetoond dat een laag HDL-cholesterol een risicofactor was voor een hartaanval en beroerte, dus men dacht dat elk medicijn dat HDL zou kunnen stimuleren, patiënten zou kunnen helpen. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat lage HDL plus hoge triglyceriden de kans op cardiovasculaire voorvallen versterkten.
In de studie werden meer dan 3.400 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar willekeurig toegewezen aan hooggedoseerde niacine of een placebo. Degenen in de niacine-afdeling van het onderzoek namen het Niaspan van Abbott Laboratories, een in de tijd vrijgegeven vorm van niacine dat een veel hogere dosis niacine bevat dan wordt gevonden in vrij verkrijgbare supplementen.
Alle deelnemers namen ook de cholesterolverlagende statinegeneesmiddel Zocor (simvastatine). Zoals verwacht, zagen deelnemers die Niaspan gebruikten voor de 32 maanden van de studie hun bloedspiegels van HDL-cholesterol stijgen en hun triglyceriden lager, vergeleken met degenen die alleen een statine namen.
Maar de boost in HDL vertaalde zich niet naar een vermindering van hartaanvallen of beroertes, zei het team. Noch verminderde het de ziekenhuisopnames voor hartaandoeningen of procedures om geblokkeerde hartslagaders te openen, volgens de NHLBI. Erger nog, meer mensen die niacine gebruikten hadden beroertes dan die op een statine alleen, vonden de onderzoekers. In feite leden 28 deelnemers aan Niaspan beroertes, vergeleken met 12 in de placebogroep. Negen van de beroertes in de Niaspan-groep gebeurden bij deelnemers die minstens twee maanden en tot vier jaar voor hun beroerte het gebruik van het medicijn stopten. Eerdere studies hadden geen verband aangetoond tussen hooggedoseerd niacine en beroerterisico, Shurin zei. Waarom de stijging in beroertes in deze studie werd gezien, is niet duidelijk, zei ze. Shurin waarschuwde mensen die aanvullende niacine nemen om niet te stoppen. Ze willen misschien met hun arts praten, zei ze. Maar deze studie is geen reden om te veranderen wat ze doen, voegde ze eraan toe.
Alle deelnemers aan de studie zijn op de hoogte gebracht van de resultaten en zullen in de komende maanden worden gepland voor kliniekbezoeken. Ze worden ook gedurende 12 tot 18 maanden gevolgd.
De proef werd gefinancierd door de NHLBI met de steun van Abbott Laboratories, die het Niaspan leverde. Drugsmaker Merck Pharmaceuticals leverde de Zocor.
het baseren van behandelingsbeslissingen op goed gevoede, gerandomiseerde klinische uitkomststudies in plaats van op surrogaat-eindpunten zoals veranderingen in lipidenvetwaarden of beeldvormingsstudies.
Statinebehandeling is bewezen in proef na proef om fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met - en met risico op - cardiovasculaire gebeurtenissen, zei hij.
"Veel artsen zijn echter gaan geloven dat het zogenaamde" resterende risico "van cardiovasculaire voorvallen na statinetherapie kon worden aangepakt met therapieën zoals niacine toegevoegd aan statinetherapie om HDL en lagere triglyceriden te verhogen, "zei Fonarow.
Maar deze studie heeft met deze strategie geen extra vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen aangetoond. "Een eerdere proef, ACCORD, heeft geen enkel voordeel opgeleverd met de toevoeging van TriCor, dat triglyceriden vermindert, tot statinetherapie." Samen beproeven deze onderzoeken dat concept dat het verhogen van HDL en het verlagen van triglyceriden gunstig is, "zei Fonarow. De studieresultaten "bevestigden de positieve impact van Niaspan op HDL- en triglyceridenlipiden [bloedvetwaarden]. Vorige studies ondersteunen HDL als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten," zei Abbott in een verklaring.
