FRIDAY, Feb. 17, 2012 - Volgende week zal de Food and Drug Administration de veiligheid en effectiviteit beoordelen van het controversiële afslankmiddel Qnexa, waarvan de fabrikanten, Vivius Inc., streven er naar om van Qnexa het eerste nieuwe door de FDA goedgekeurde afslanksupplement te maken sinds 1 . Wall Street Journal hebben andere studies van een van de werkzame bestanddelen van Qnexa, topirmaat, een verhoogd geboortetekortrisico gesuggereerd. Als reactie hierop stelde Vivius in eerste instantie voor om het middel te beperken tot mannen en vrouwen van niet-kleuterleeftijd. Na de eerste afwijzing vroeg de FDA Vivus om een aanvullende beoordeling van de potentiële schade van het geneesmiddel - een gangbare praktijk in de FDA-drugsprocedure - en nu meldt Vivus dat het medicijn niet alleen veilig is, maar ook effectief in het produceren van aanzienlijk gewichtsverlies. Het onderzoek van de drug van volgende week bevat gegevens van een twee jaar durend klinisch onderzoek, in tegenstelling tot slechts één jaar aan gegevens, wat werd beoordeeld in 2010. Uit de nieuwe klinische onderzoeksgegevens bleek dat het medicijn succesvol was in het produceren van gewichtsverlies. tijdens het eerste jaar van gebruik, maar dat sommige deelnemers tijdens het tweede jaar van de proef enig gewicht hebben teruggewonnen. De afwijzing van Qnexa en verschillende andere dieetgeneesmiddelen door 2010 heeft het goedkeuringsproces van de FDA voor geneesmiddelen voor gewichtsvermindering in de schijnwerpers gezet. een tijd waarin obesitas een nationale gezondheidscrisis blijft. In de afgelopen jaren was het bureau bijzonder terughoudend om nieuwe behandelingen goed te keuren vanwege misstappen met eerdere goedkeuringen, waaronder de meest beruchte drugsvet-fenifen, waarvan later werd vastgesteld dat het mogelijk fatale problemen met de hartklep veroorzaakte. meer nieuws over fitness, voeding en gewichtsverlies, volg @weightloss op Twitter van de redactie van @EverydayHealth.
Bewerkers keuze
