Inhoudsopgave:
DONDERDAG 29 maart 2012 (MedPage Today) - Nierennervatie om hypertensie te behandelen resulteerde in veilige, significante en aanhoudende bloeddrukverlaging, toonden twee klinische onderzoeken.
Driejarige resultaten van de niet-gerandomiseerde studies zijn even goed als de resultaten voor 2 en 1 jaar, in wezen het handhaven van een daling van de bloeddruk, meldde Paul A. Sobotka, MD, van de Ohio State University in Columbus.
In het begin, meer dan 90 procent van de patiënten hadden systolische bloeddrukwaarden hoger dan 160 mm Hg, maar na één jaar was meer dan 90 procent onder druk gedaald tot onder 159 mm Hg, zei Sobotka op de American College of Cardiology-vergadering hier.
Resultaten van één jaar werden gerapporteerd op de 2009 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics me etingen. Nierdenervatie omvat het gebruik van een radiofrequentiekatheter om laesies in de nierslagaders te creëren die de zenuwbanen verstoren die zich in de nierslagadermuur bevinden en die de nieren in en uitleiden. Het is aangetoond dat de procedure, die ongeveer 40 minuten duurt om te voltooien, de bloeddruk verlaagt bij mensen met resistente hypertensie.
Sobotka zei dat hypertensie de grootste bijdrage levert tot de dood wereldwijd. "Elke 20/10 mm Hg stijging van de bloeddruk correleert met een verdubbeling van de 10-jarige cardiovasculaire mortaliteit," zei hij.
De studie, bekend als SIMPLICITY HTN-1, is een multicenter onderzoek met 19 locaties in Australië, Europa en de VS Het aanvankelijke cohort bestond uit 45 patiënten met resistente hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van meer dan 160 mm Hg en het gebruik van drie of meer anti-hypertensieve medicatie.
Onderzoekers hebben het aantal patiënten uitgebreid naar 153 en de de huidige studie onderzocht de 3-jaarsresultaten. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 57 en 39 procent waren vrouwen. De meeste patiënten waren wit. Niet iedereen reageert aanvankelijk gunstig op renale denervatie, zei Sobotka. Uit deze studie bleek echter dat het percentage responders in de loop van de tijd is toegenomen. Op 1 maand reageerde 69 procent van 143 patiënten; na 12 maanden was dit 79 procent van 130 patiënten; na 2 jaar was het 90 procent van 59 patiënten; en na 3 jaar reageerde 100 procent van de 24 patiënten gedurende 36 maanden.
Van de eerste non-responders werden alle acht patiënten die gedurende 3 jaar werden gevolgd uiteindelijk responders.
Of patiënten jonger waren of ouder dan 65 hadden niet beïnvloeden de positieve bloeddrukveranderingen na behandeling, zei Sobotka.
De positieve verminderingen in bloeddruk bleef toen de onderzoekers diabetespatiënten, evenals die met nierdisfunctie scheiden.
Sobotka rapporteerde dat de procedure veilig lijkt, met relatief enkele complicaties, waaronder geen sterfgevallen in verband met de procedure.
"De omvang van de klinische respons is aanzienlijk en blijft gedurende 3 jaar bestaan", concludeerde hij. "Ook geen reactie na 6 maanden bij bloeddrukverlaging voorspelt geen falen na 12 maanden."
Gerandomiseerde studie
In de gerandomiseerde gecontroleerde SYNPLICITEIT HTN-2-studie werden de voordelen van renale denervatie verlengd tot 1 jaar , meldde hoofdonderzoeker Murray D. Esler, MD, PhD, associate director van het Baker IDI Heart and Diabetes Institute uit Melbourne, Australië.
De 6-maandenresultaten werden gerapporteerd tijdens de 2010 American Heart Association-bijeenkomst.
SYMPLICITY HTN-2 omvat 24 centra in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland. Een totaal van 106 patiënten werden gerandomiseerd naar renale denervatie of standaardbehandeling.
Van de 47 patiënten gedurende 3 jaar gevolgd, leden die in de denervatie-groep aan een significante daling van de bloeddruk, vergelijkbaar met de verlaging waargenomen na 6 maanden.
Vijfendertig patiënten in de controlegroep staken bij de follow-up na 6 maanden over op renale denervatie. Ze hadden ook een verlaging van de bloeddruk bij 6 maanden na de procedure die vergelijkbaar was met de behandelarm.
Er waren geen significante veiligheidskwesties geassocieerd met renale denervatie, waaronder geen afname van de nierfunctie of late vasculaire complicaties, meldde Esler.
Bij 6 en 12 maanden hadden respectievelijk 21 procent en 28 procent van de renale denervatiepatiënten een afname in medicatie. Ook hadden 12 procent en 19 procent respectievelijk een verhoging van hun medicatie.
Voor de crossover-groep waren de percentages van dalingen en verhogingen van medicatie na 6 maanden respectievelijk 18 en respectievelijk 15 procent.
Esler concludeerde dat renale denervatie op lange termijn veiligheid en werkzaamheid kan bieden aan patiënten met resistente hypertensie.
Het Symplicic renale denervatiesysteem, dat werd gebruikt in de studie, is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de VS
Van de 47 patiënten gedurende 3 jaar gevolgd, leden die in de denervatie-groep aan een significante daling van de bloeddruk, vergelijkbaar met de verlaging waargenomen na 6 maanden.
Vijfendertig patiënten in de controlegroep staken bij de follow-up na 6 maanden over op renale denervatie. Ze hadden ook een verlaging van de bloeddruk bij 6 maanden na de procedure die vergelijkbaar was met de behandelarm.
Er waren geen significante veiligheidskwesties geassocieerd met renale denervatie, waaronder geen afname van de nierfunctie of late vasculaire complicaties, meldde Esler.
Bij 6 en 12 maanden hadden respectievelijk 21 procent en 28 procent van de renale denervatiepatiënten een afname in medicatie. Ook hadden 12 procent en 19 procent respectievelijk een verhoging van hun medicatie.
Voor de crossover-groep waren de percentages van dalingen en verhogingen van medicatie na 6 maanden respectievelijk 18 en respectievelijk 15 procent.
Esler concludeerde dat renale denervatie op lange termijn veiligheid en werkzaamheid kan bieden aan patiënten met resistente hypertensie.
Het Symplicic renale denervatiesysteem, dat werd gebruikt in de studie, is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de VS
