VRIJDAG 29 maart 2013 - De FDA heeft een thumbs-up gegeven voor een eerste klas medicijn voor diabetes type 2, maar met een stipulatie dat de medicijnman meerdere postmarketingstudies uitvoert.
Het bureau heeft het onderzoek goedgekeurd natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) -remmer canagliflozine (Invokana) in combinatie met dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes, volgens een vandaag gemaakte verklaring.
Het medicijn is de enige stof die is goedgekeurd voor diabetes dat heeft geen effect op insuline. In plaats daarvan blokkeert het de reabsorptie van glucose door de nier, waardoor de glucose-uitscheiding rechtstreeks in de urine wordt gebracht. Cardiovasculaire veiligheid is een belangrijke kwestie voor diabetesgeneesmiddelen sinds studies een verhoogd risico op hartfalen lieten zien met zowel pioglitazon (Actos) en rosiglitazon (Avandia). Het bureau waarschuwde echter , dat canagliflozine niet bestemd is voor gebruik bij patiënten met type 1-diabetes en gecontra-indiceerd is bij patiënten met verhoogde ketonen in hun bloed of urine. Patiënten komen ook niet in aanmerking voor het medicijn als ze een ernstige nierfunctiestoornis hebben, in het eindstadium van de nier ziekte (ESRD) of zijn momenteel dialyse. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn vaginale schimmelinfecties en urineweginfecties, als gevolg van de verhoogde suiker in de urine. De FDA waarschuwde ook dat het medicijn wordt geassocieerd met een diuretisch effect, zou het een verlaging van het intravasculaire volume kunnen veroorzaken, leidend tot orthostatische of orthostatische hypotensie. Patiënten kunnen op hun beurt duizelig worden of flauwvallen, meestal in de eerste 3 maanden na aanvang van de therapie. Een andere SGLT2-remmer, dapagliflozine, werd vorig jaar door de FDA verworpen vanwege zorgen over borst- en blaaskankerrisico's, die niet werden gezien bij canagliflozin. Bron: First-in-Class Diabetes Drug Wins FDA OK
