Nieuwe pil goedgekeurd voor hepatitis C-behandelingen in de late stadia 95 procent

Een nieuw medicijn voor hepatitis C helpt patiënten met chronische infecties om een ​​remedie te vinden. Amus

Snelle feiten

Proeven tonen de nieuwe pil, Zepatier, die de geneesmiddelen elbasvir en grazoprevir, behandelt effectief hepatitis C-infecties.

De nieuwe behandeling omvat niet interferon of ribavirine - oudere geneesmiddelen met ernstige bijwerkingen.

Hoge percentages van een hepatitis C-behandeling zijn gemeld, zelfs bij patiënten die niet reageerden op eerdere geneesmiddelen .

De FDA heeft Zepatier goedgekeurd, een nieuwe pil voor hepatitis C die de twee geneesmiddelen elbasvir en grazoprevir combineert.

In april 2015 heeft de FDA het combo-medicijn aangewezen als een doorbraaktherapie voor patiënten met de hepatitis C-genotype 1-ziekte die een nierziekte in het eindstadium hebben en hemodialy zijn sis en voor patiënten met hepatitis C genotype 4. De doorbraakaanduiding is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen die substantiële verbetering bieden ten opzichte van bestaande therapieën, te versnellen. De nieuwe pil is gemaakt door Merck.

Zepatier heeft geen extra interferon-behandelingen nodig om hepatitis C te genezen, wat minder lastige bijwerkingen betekent - goed nieuws voor patiënten.

Onderzoekers hebben eerder bemoedigende bevindingen over Zepatier bij de internationale lever gemeld Congres in Wenen van fase-3 klinische proeven om mensen met chronische hepatitis C-infectie te behandelen. Cure rates van 92 tot 99 procent werden gerapporteerd, afhankelijk van de geschiedenis van de hepatitis C-infectie van de patiënt.

De set van drie klinische studies, C-EDGE genaamd, omvatte verschillende typen patiënten met hepatitis C: degenen die nooit waren behandeld voor hepatitis C, patiënten die met medicijnen werden behandeld maar waarvan de infecties niet op de behandeling reageerden, en patiënten die gelijktijdig met hiv besmet waren. Drie verschillende hepatitis C-genotypes werden geïncludeerd: genotype 1, het meest voorkomende in de Verenigde Staten, genotype 4 en genotype 6. Patiënten met de gevorderde leverziekte cirrose werden opgenomen in de onderzoeken.

Kortere behandelingen en een veiliger profiel

"Deze combinatie bereikt de hoge SVR [aanhoudende virale respons, of genezing] bij behandelingservaren patiënten met een duur van 16 weken, die korter is dan vergelijkbare behandelingsregimes die momenteel beschikbaar zijn," zegt David Bernstein, MD, hoofd van de verdeling van hepatologie in het North Shore University Hospital in Manhasset, New York. Dr. Bernstein woonde de bijeenkomst in Wenen bij maar nam niet deel aan de onderzoeksstudies.

"Er waren geen rode vlaggen met betrekking tot de veiligheid," zegt hij. "Ik heb het gevoel dat dit regime op grote schaal door behandelaars zal worden gebruikt als het direct beschikbaar wordt gesteld." Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld door patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten, waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid. En sommige van degenen die Zepatier samen met ribavirine gebruikten, ondervonden ook bijwerkingen, waaronder bloedarmoede en hoofdpijn.

Het medicijn is de derde volledig orale hepatitis C-behandeling op de markt, samen met AbbVie's Viekira Pak en Gilead's Harvoni.

As is het geval met alle drie van deze nieuwere behandelmethoden, patiënten hoeven ze niet mee te nemen met interferon, een ouder geneesmiddel tegen hepatitis C dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals bloedarmoede en slopende depressies.

Hoge Hepatitis C-snelheden voor de moeilijkst te behandelen gevallen

Stefan Zeuzem, MD, hoofd van de afdeling geneeskunde van de JW Goethe University Hospital in Frankfurt, Duitsland, en collega's publiceerden de resultaten van hun rechtszaak in een 2015-nummer van de

Annals of Internal Medicine . Onder 316 patiënten in het 60-centige onderzoek ontdekten onderzoekers dat 95 procent genezen was: ze vertoonden geen bewijs van het hepatitis C-virus na het afronden van een 12-weekse cursus met de combinatie elbasvir-grazoprevir. De genezingspercentages waren ook 95 procent voor 218 patiënten die gelijktijdig met hiv en hepatitis C. besmet warenProeven van een nieuwe combinatiepil genezen hepatitis C-infecties, zelfs bij patiënten met nieraandoeningen.

Tweet

Belangrijk is dat patiënten met en zonder cirrose - een laat stadium van leverziekte - veroorzaakt door het hepatitis C-virus deelnamen aan de proeven met het nieuwe medicijn en zag positieve resultaten. De medicijncombinatie was zeer effectief voor patiënten bij wie eerdere behandelingen met andere hepatitis C-medicijnen hadden gefaald. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 12 of 16 weken nieuwe medicamenteuze behandelingen met of zonder ribavirine. Cure rates waren 92 procent voor patiënten die de elbasvir-grazoprevir combo ontvingen gedurende 12 of 16 weken. Het toevoegen van ribavirine verbeterde de genezingspercentages enigszins: tot 94 procent gedurende 12 weken en tot 97 procent gedurende 16 weken behandeling.

GERELATEERD: Nieuwe geneesmiddelen tonen veelbelofte tegen hepatitis C

"We zien nu responspercentages van 95 procent of hoger, dus het is een zeer opwindende tijd voor patiënten en voor artsen die voor deze patiënten zorgen, "zegt Janice Wahl, MD, co-auteur van het papier en de klinische leiding van de hepatitis C-portefeuille van Merck. Ze merkt op dat milde bijwerkingen zoals hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid voorkwamen bij 10 tot 20 procent van de patiënten in de onderzoeken, en "zeer zelden werden patiënten gestopt met bijwerkingen". Hepatitis C-behandeling voor patiënten met gevorderde nieren Ziekte

Onderzoekers in Wenen presenteerden ook de resultaten van elbasvir plus grazoprevir voor de behandeling van genotype 1 hepatitis C-infectie bij patiënten met een gevorderde nierziekte (de C-SURFER-studie). Na 12 weken behandeling werd bij 99 procent van de 116 patiënten in de studie genezing van hepatitis C gevonden.

Hepatitis C versnelt het verlies van de nierfunctie, naast de leverbeschadiging, merkt Dr. Wahl op. Maar het genezen van hepatitis C verbetert de overleving van nieraandoeningen en verhoogt ook de kans op een succesvolle niertransplantatie.