DONDERDAG 28 FEBRUARI 2013 (MedPage Today) - Twee geneesmiddelen die door de FDA worden gecontroleerd om symptomen geassocieerd met de menopauze te behandelen, verminderden de frequentie en de ernst van opvliegers, zei het bureau voorafgaand aan een beoordeling door een adviescommissie van de producten. Na 4 weken ondervonden patiënten op gabapentine-tabletten (Sefelsa) tussen 1,5 en 1,6 minder opvliegers per dag dan patiënten op placebo, drie gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken met bijna 1700 postmenopauzale onderzoeken vrouwen onthuld. Hoewel gabapentine ook bleek het aantal opvliegers te verminderen - bekend als vasomotorische symptomen - na 12 weken, bleek de reductie in die periode niet statistisch significant te zijn in een van de drie onderzoeken, de FDAzei in documenten die vrijkomen voorafgaand aan de vergadering van het Adviescomité Reproductieve Gezondheid Drugs van maandag.
Tijdens de vergadering zal het FDA-adviespanel discussiëren en stemmen over het aanbevelen van goedkeuring voor gabapentine en een ander medicijn, paroxetine mesylaat; beide geneesmiddelen worden overwogen voor dezelfde indicatie van behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische symptomen. Elk is gemaakt door een andere fabrikant en elk product heeft de potentie om het eerste niet-hormonale product te zijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van vasomotorische symptomen.
Hoewel de vermindering van het aantal opvliegers varieerde, verminderde gabapentine de ernst op beide tijdstippen punten. "De behandelingsverschillen in de vermindering van de ernst van de vasomotorische symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde varieerden aanzienlijk van de ene studie tot de andere, maar waren statistisch significant ten gunste van gabapentine in beide weken vier en twaalf in alle drie de onderzoeken," aldus de documenten.
In totaal 136 patiënten het nemen van gabapentine (13 procent) moest stoppen vanwege bijwerkingen, vergeleken met 49 (7,5 procent) die placebo namen, zei de FDA. De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid en bijwerkingen van het zenuwstelsel veroorzaakten de meeste uitval van het medicijn.
Het medicijn werd bestudeerd bij vrouwen die minstens zeven opvliegers per dag ervoeren.
Gabapentine wordt al vaak gebruikt -label om vasomotorische symptomen te behandelen, zei de FDA. En hoewel een aantal geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van menopauzeklachten, worden veel andere producten ook buiten het etiket gebruikt om vasomotorische symptomen te behandelen.
Een tabletvorm van de gabapentine werd al in 2011 (Gralise) goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie, maar wordt gedoseerd als 1800 mg eenmaal daags bij het avondeten. Sefelsa's fabrikant, Menlo Park, Calif.-Depomed, stelt een dosis voor van 600 mg bij de ochtendmaaltijd en 1200 mg bij het avondeten.
FDA-recensenten hadden positieve opmerkingen over paroxetine mesylaat.
Ook het gemiddelde de dagelijkse ernst van opvliegers was laag in beide onderzoeken na 4 en 12 weken, aldus het bureau.
Capsules die paroxetine mesylaat bevatten - een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) - werden voor het eerst goedgekeurd in 2003 als Pexeva om depressie te behandelen, obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis en gegeneraliseerde angststoornis. De fabrikant, Noven Therapeutics in New York City, moet nog een handelsnaam afgeven voor de nieuwe potentiële indicatie voor het medicijn, die 's avonds eenmaal daags zou worden ingenomen. Bron: FDA-panel voor de aanpak van twee menopauze-geneesmiddelen
