ZILVEREN LENTE - 23 februari 2012 (MedPage Today) - Een FDA-adviespanel heeft 20-2 gestemd om de goedkeuring van het afslankmiddel Qnexa aan te bevelen, maar drong er bij het bureau op aan om een post-goedkeuringsonderzoek uit te voeren om te controleren op cardiovasculaire aandoeningen bijwerkingen.
Leden van de adviescommissie voor endocrinologische en metabolische geneesmiddelen die voor de fentermine / topiramaat-combinatie stemden, uitten hun bezorgdheid over het verhoogde risico op een verhoogde hartslag en aangeboren afwijkingen - met name orale spleten - bij baby's van vrouwen die de drugsverslaafden, maar werden beïnvloed door het feit dat de twee ingrediënten van het medicijn al op de markt zijn en off-label kunnen worden voorgeschreven. tegen aan te bevelen in 2010 en de FDA om het medicijn kort daarna af te wijzen. Afgelopen vrijdag brachten de recensenten van het FDA dezelfde bezorgdheid naar voren in documenten voor briefing die waren voorbereid voor de vergadering van woensdag. In de huidige stemming leek het panel geneigd om te gaan met de duivel die zij kenden. "Het lijkt veel beter om in de buurt te komen monitoring die zal komen met goedkeuring "van het medicijn, in plaats van dat mensen het van het etiket afnemen zonder toezicht, zei panellid Erica Brittain, PhD, een statisticus bij het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, in Bethesda, MD. "Het is al op de markt met mogelijk misbruik van hoge doses, en we kunnen ook niet twijfelen aan het nut van gewichtsverlies", zei paneljuffrouw Jessica Henderson, PhD van Western Oregon University, die de commissie was. Consumentvertegenwoordiger. De FDA hoeft het advies van zijn adviescommissies niet op te volgen, maar vaak wel. De medicijnmaker Vivus wil toestemming voor een eenmaal daagse pil voor mannen en vrouwen met obesitas mass index (BMI) van 30 of hoger, of voor degenen met een BMI van 27 of hoger die ook aan gewicht gerelateerde comorbiditeiten hebben, zoals hypertensie, diabetes, dyslipidemie of centrale adipositas. Het medicijn combineert lage doses fentermine, een eetlustremmer die in 2009 het meest voorgeschreven obesitasmiddel was, en topiramaat, een anti-epileptische medicatie die het gevoel van vol en voldaan verhoogt. Tijdens de bijeenkomst presenteerde het bedrijf gegevens waaruit bleek dat het medicijn effectief was in het helpen van patiënten om 6 tot 10 procent van hun lichaamsgewicht te verliezen, en ook de bloeddruk verlaagde De cardiovasculaire veiligheid is een groot probleem, voornamelijk omdat de helft van de combinatie fentermine is, een component van Fen-Phen, het populaire fenfluramine / fentermine-middel tegen obesitas waarvan werd vastgesteld dat het het risico op hartklepaandoening verhoogt. Fen-Phen werd zes maanden nadat het in 1997 was goedgekeurd, van de markt gehaald. Panellid Sanjay Kaul, MD, van de Universiteit van Californië in Los Angeles, zei dat "het algemene bewijs [over cardiovasculaire veiligheid] onvoldoende is om beoordelen cardiovasculaire risico, waardoor een grote cardiovasculaire uitkomsten proef, "die zou kunnen worden gedaan na goedkeuring. Voor deze vergadering, de FDA reviewers gekeken naar drie studies die werden uitgevoerd na de eerste beoordeling van de adviescommissie van Qnexa. In de nieuwe onderzoeken werd het risico van ernstige aangeboren afwijkingen en orale kloven met topiramaatblootstelling in de baarmoeder beoordeeld. De recensenten concludeerden dat uit de drie aanvullende onderzoeken geen verband bleek tussen de blootstelling van topiramaat en het risico op ernstige congenitale misvormingen. Ze merkten echter op dat blootstelling aan monotherapie met topiramaat tijdens de zwangerschap waarschijnlijk werd geassocieerd met een twee- tot vijfvoudige verhoogde prevalentie van orale spleten, zeiden ze. Verschillende panelleden drukten hun bezorgdheid uit over de bijwerkingen, vooral de toename van de hartslag. "[Verhoogd hart] tarief is een surrogaat in die zin dat het een risicofactor is voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit," zei commissielid Almut Winterstein, PhD, van het College van Volksgezondheid en Gezondheidsberoepen, in Gainesville, Florida Om de zorgen over bijwerkingen weg te nemen, werkte Vivus samen met de FDA om een risicobeheersingsstrategie voor Qnexa te ontwikkelen. Kenmerken van de strategie omvatten: Etikettering waarin staat dat het geneesmiddel in de zwangerschap zit Categorie X (gecontra-indiceerd bij vrouwen die mogelijk zwanger worden) en dat het geneesmiddel moet worden stopgezet als de patiënt zwanger wordt. Distributie van Qnexa alleen via 10 gecertificeerde postorderapotheken die instemmen met de opleiding van hun apothekers in gebruik van het geneesmiddel en indienen bij interne audits. Aan de andere kant drong Sidney Wolfe, MD, hoofd van Public Citizen's Health Research Group, aan op een goedkeuringsaanbeveling vanwege de cardiovasculaire problemen. "De volksgezondheid kan niet tolereren dat een ander dieetmiddel is goedgekeurd dat nog niet [geïnspecteerd] is op cardiovasculair risico," zei hij.
