Inhoudsopgave:
Mensen met relapsing vormen van multiple sclerose (MS) hebben er nu één minder behandelingsoptie beschikbaar voor hen.
Het goede nieuws? Die behandeling werd niet zo veel gebruikt, gezien bezorgdheid over veiligheid en bijwerkingen. Toch zou het verwijderen van de markt een rimpeleffect kunnen hebben op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor MS. Eerst het nieuws: op 2 maart kondigden de drugmakers Biogen en AbbVie gezamenlijk de beslissing aan om daclizumab vrijwillig terug te trekken (beter gekend door zijn merknaam Zinbryta) van alle markten wereldwijd.
In een verklaring uitgegeven door beide bedrijven, die hebben meegewerkt aan de ontwikkeling van het medicijn, erkenden bedrijfsfunctionarissen voortdurende bezorgdheid over "het complexe en veranderende baten / risicoprofiel" van daclizumab, wat een lid van de klasse van monoklonale antilichamen van MS-agenten.
"Biogen gelooft dat de vrijwillige wereldwijde terugtrekking van Zinbryta, een behandeling voor terugval van multiple sclerose, in het belang van patiënten is," Alfred Sandrock, MD, PhD, executive vice president en chief medical officer bij Biogen, notities in de verklaring. "Biogen en AbbVie blijven prioriteit geven aan patiëntveiligheid en de zorg voor multiple sclerose-patiënten wereldwijd."
Het nieuws komt als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het regulatoire equivalent van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het continent , start een dringende herziening van de medicatie na zeven gevallen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen in Duitsland, waaronder encefalitis en meningoencephalitis, en één geval in Spanje.
Een eerdere EMA-evaluatie had "verdere beperkingen" op het gebruik van daclizumab vanwege het risico voor "ernstige leverbeschadiging" geassocieerd met het medicijn. Op 14 maart 2018 bracht de FDA een verklaring uit zeggen dat het nauw samenwerkt met de producenten van Zinbryta om te helpen zorgen voor een goed georganiseerde terugtrekking uit de Amerikaanse markt. Volgens de verklaring zal het medicijn beschikbaar blijven tot 30 april 2018. 'Matige werkzaamheid, verlieslatende veiligheidsmonitoring' 'Vanwege de matige werkzaamheid van Zinbryta, aanzienlijke potentiële veiligheids- en / of tolerantieproblemen en de resulterende nogal belastende veiligheidsmonitoring in de context van het feit dat er veel andere behandelingsmogelijkheden zijn voor relapsing van MS, [het] werd zelden gebruikt, "zegt Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair and Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, en Director, Experimental Therapeutics, Mellen Center for MS Treatment and Research, Cleveland Clinic. "Als gevolg hiervan zullen maar heel weinig patiënten worden getroffen." In hun gezamenlijke verklaring merkten Biogen en AbbVie op dat "het beperkte aantal patiënten dat wordt behandeld" met daclizumab waarschijnlijk de toekomstige inspanningen om het risico van het geneesmiddel te beoordelen, zou belemmeren. voordeelprofiel. Maar hoewel Dr. Cohen "geen groot effect op het gebruik van andere drugs verwacht" bij de behandeling van relapsing MS, kunnen de lessen van daclizumab een blijvende impact hebben op het veld. Er is een precedent: sinds 2008 heeft de FDA-begeleiding gevraagd om nieuwe type 2-diabetesbehandelingen uit te proberen om de agentia te beoordelen op cardiovasculaire risico's, gegeven bekende verbanden tussen type 2 diabetes en hart- en vaatziektenHistorisch gezien werd daclizumab alleen aanbevolen voor gebruik bij mensen met MS die niet op andere therapieën hadden gereageerd. Als u erbij bent, is het het beste om uw arts te raadplegen over alternatieve opties, adviseert Cohen. 'Strengere veiligheidsvereisten voor het in de handel brengen' 'De zorgen bij Zinbryta waren tweeledig: veiligheid en werkzaamheid, Voegt Thomas Leist, MD, hoogleraar en directeur, uitgebreid multiple sclerosecentrum, toe aan Jefferson University Hospital in Philadelphia. Maar, Dr. Leist zegt: "Omdat de medicatie de cellen niet uitput, is het effect ervan meer van voorbijgaande aard, en de overgang andere medicijnen moeten geen significante obstakels vormen. "
Ik zou strengere veiligheidseisen na het in de handel brengen verwachten, zoals verhoogde monitoring. voor en rapportage van bijwerkingen.
Het is mogelijk - hoewel niet waarschijnlijk aangezien de veiligheidsproblemen met daclizumab bekend waren op het moment dat het werd goedgekeurd - dat nieuwere monoklonale antilichamen die zijn ontworpen om terugkomende MS te behandelen, van de markt kunnen worden onthouden totdat is aangetoond dat ze geen hoog risico op leverbeschadiging met zich meebrengen, hij zegt. Eerder werd het MS-medicijn Avonex (interferon bèta-1a) goedgekeurd met een waarschuwing in de vorm van een waarschuwing door de FDA over zorgen met betrekking tot leverbeschadiging.
