Het controversiële diabetesgeneesmiddel Avandia verhoogt het risico op een hartaanval meer dan andere medicijnen in zijn soort, maar zou op de markt moeten blijven met aangescherpte controles, een adviespanel van de Amerikaanse regering adviseerde laat op woensdag.
Door een complexe reeks stemmen verwierp het 33-koppige panel van deskundigen de optie dat de Amerikaanse Food and Drug Administratie verwijdert Avandia van de markt om veiligheidsredenen.
De serie stemmen begon, volgens de New York Times , waarbij 18 leden van het panel stemden dat Avandia het risico op een hartaanval zou kunnen vergroten, zes zeggen dat ze zich niet druk maakten om een verhoogd risico, en negen zeiden dat ze niet zeker waren.
Bij de tweede stemming dacht echter slechts één lid van de commissie dat Avandia het risico op overlijden verhoogt in vergelijking met oudere geneesmiddelen, 20 het verhoogde het risico op overlijden niet, en 12 bleven onzeker.
Het panel leek meer besloten toen Avandia's veiligheidsrisico's werden vergeleken met zijn zuster medicatie, Actos. Twintig panelleden stemden dat Avandia eerder een hartaanval zou veroorzaken dan Actos, vier stemden dat dit niet meer waarschijnlijk was en acht zeiden dat ze het niet wisten, meldde Associated Press .
En bij de laatste belangrijke stemming, het besluit over de toekomst van Avandia, 12 leden die stemden voor het aantrekken van het medicijn, 17 stemden voor nieuwe herzieningen van waarschuwingsetiketten of beperkingen voor gebruik, en drie stemden dat er geen wijzigingen nodig waren.
"Ik don" Ik denk dat er enige twijfel is dat het gebruik van het medicijn zal afnemen en dat zowel artsen als patiënten de waarschuwing zeer zorgvuldig zullen bestuderen voordat Avandia wordt voorgeschreven, hoewel aangenomen wordt dat de uiteindelijke FDA-uitspraak de aanbeveling van het panel zal volgen, "zei Dr. Alan Kadish. , president en CEO van Touro College, na de stemmen. En hij legde uit:" De meerderheid van het panel vond niet dat het verhoogde risico voldoende was om een medicijn dat honderdduizenden mensen met succes innemen, metterdaad te verwijderen. " Een tweede hartendeskundige was het hiermee eens. " Ik vond niet dat het bewijsmateriaal nog overtuigend genoeg was om het product van de markt te halen ", zei dr. Kirk Garratt, klinisch directeur van interventioneel cardiovasculair onderzoek bij Lenox Hill Ziekenhuis in New York City. "Het klinkt alsof ze een aantal nieuwe waarschuwingen over het risico toevoegen, en dat lijkt een passende stap." En zo'n stap zal waarschijnlijk het gebruik van Avandia verminderen, hoe dan ook, heeft Garratt toegevoegd. "Het gebruik daalde behoorlijk scherp nadat de kritiek begon te vliegen en de aanwezigheid van nieuwe waarschuwingen in de doos zal de prevalentie van dit product op de markt verder verminderen," zei hij. Maar Garratt zei ook dat hij de stemmen van de experts niet had gedacht zou de controverse over Avandia beëindigen. "Er is zoveel verschil van mening binnen de FDA over de juiste actie om met dit medicijn te nemen dat ik me niet kan voorstellen dat dit de laatste wereld zal zijn," zei hij. "We hebben ook een alternatief product [Actos] dat in essentie net zo effectief lijkt te zijn in het beheersen van diabetes, maar dat niet is gekoppeld aan de cardiovasculaire risico's." De FDA-commissie had intensief vergaderd sinds de vroege dinsdagochtend, het horen van verschillende meningen, niet alleen van externe deskundigen en farmaceutische vertegenwoordigers, maar ook van binnen de FDA zelf. De veiligheid van het bloed-suiker-verlagende medicijn, onderdeel van de thiazolidinedion familie, is al jaren in vraag. In 2005 vroeg de FDA Avandia's maker, GlaxoSmithKline (GSK), om een meta-analyse uit te voeren van al haar klinische proeven op het medicijn. De analyse, die wel een signaal van een verhoogd risico op een hartaanval vertoonde, werd voorgelegd aan FDA het volgende jaar. FDA deed toen zijn eigen analyse terwijl een aantal andere proeven uitkwam die ook signalen van hartkwalen tonen. In November van 2007, voegde FDA een ingesloten waarschuwing aan de drug toe zeggend dat er was een mogelijk risico op verhoogde cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen met Avandia. Het panel van deskundigen heeft veel aandacht besteed aan de resultaten van het zeer populaire RECORD (Rosiglitazon beoordeeld voor cardiale uitkomsten en regulatie van glycemie bij diabetes), aangekondigd in juni 2009. Uit de studie bleek dat Avandia het risico op hartfalen (en botbreuken) aanzienlijk verhoogt, maar niet op hart- en vaatziekten of overlijden. In een dinsdag gepubliceerd rapport zei de Times dat GSK meer wist dan een tien jaar geleden dat Avandia een verhoogd risico op hartproblemen veroorzaakte, maar de informatie verdoezelde. Glaxo verklaarde in een voorbereide verklaring dat: "De RECORD-studie werd uitgevoerd volgens goede klinische praktijken en de gegevens betrouwbaar zijn … RECORD heeft aangetoond dat Avandia was niet geassocieerd met een algemene toename van cardiovasculaire ziekenhuisopname of cardiovasculaire sterfte in vergelijking met [diabetesgeneesmiddelen] metformine en sulfonylureas. " De FDA is niet verplicht om de aanbevelingen van haar expertpanels op te volgen, maar meestal wel. Meer informatie Er is meer bekend over de klasse thiazolidinedione van geneesmiddelen voor diabetes in de National Library of Medicine van de VS.
