MONDAY, 16 juli 2012 (HealthDay News) - Voor de eerste keer heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration het gebruik van een pil goedgekeurd om te helpen bij het voorkomen van HIV-infectie bij niet-geïnfecteerde , hoogrisicoprofielen.
"[De] FDA keurt Truvada goed, dagelijks ingenomen voor profylaxe vóór blootstelling, of PReP, in combinatie met veiligere sekspraktijken, om het risico op seksueel verworven HIV-infectie bij volwassenen te verminderen , "Dr. Debra Birnkrant, directeur van de afdeling antivirale producten bij het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei tijdens een persconferentie op maandag.
" Dit is het eerste geneesmiddel dat is goedgekeurd voor PReP in combinatie met veiligere sekspraktijken om het risico op seksueel verworven HIV-infectie verminderen. "
Aanbevelingen voor een veiliger gebruik van seks Bijgedragen door de FDA zijn onder andere hiv-tests elke drie maanden, strikte naleving van aanbevolen dosering en counseling.
"Truvada alleen zou niet moeten worden gebruikt om hiv-infectie te voorkomen", benadrukte Birnkrant, dat studies hebben aangetoond dat condoomgebruik bij mensen Truvada, terwijl de frequentie van andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) stabiel bleef of ook afnam. Birnkrant voegde eraan toe dat ze verwachtte dat Truvada, samen met de bijbehorende veiligere seksberichten, zou helpen om de nationale HIV / AIDS-strategiedoelstelling van de federale overheid te bereiken: het verminderen van het aantal nieuwe infecties in de Verenigde Staten met 25 procent tegen 2015.
Het besluit komt twee maanden tot de dag nadat een adviespanel van de FDA stemde voor de goedkeuring van Truvada voor gebruik door gezonde personen met een verhoogd risico, waaronder homo's en biseksuele mannen en heteroseksuele stellen met één HIV-geïnfecteerde persoon.
Het komt ook vóór de tweejaarlijkse Internationale AIDS-conferentie, gepland om te beginnen op zondag in Washington, DC
Truvada is geweest beschikbaar sinds 2004 voor de behandeling van mensen die al met hiv besmet zijn.
Sommige deskundigen zijn echter van mening dat er mogelijke nadelen zijn aan het gebruik van het medicijn als een manier om te proberen HIV-infectie te voorkomen. Truvada - dat twee hiv-bestrijdingsmiddelen combineert, tenofovir (Viread) en emtricitabine (Emtriva) - is erg duur en kan bijwerkingen veroorzaken. En hoewel artsen het al kunnen voorschrijven aan mensen die HIV-infecties proberen te vermijden, beweren sommige critici dat het te vroeg is om het officieel voor dat gebruik te laten promoten.
Aan de andere kant, degenen die het medicijn als preventief middel promoten, zijn preventief agent zegt dat het mensen met een hoog risico kan helpen de ziekte te vermijden, vooral als ze geen condooms gebruiken of als ze een extra laag bescherming willen.
"Ik zie het niet als een wondermiddel, maar het is een optie, en dat is belangrijk, "verklaarde Dr. Kenneth Mayer, een aidsspecialist en medisch onderzoeksdirecteur van het Fenway Institute bij Fenway Health in Boston, in mei toen het adviespanel het idee onderschreef. "Sommige mensen zullen geen condoom gebruiken, maar zullen zeggen: 'Als je me een andere optie geeft, gebruik ik dat.'"
Truvada werkt tegen HIV door replicatie in de cellen van het lichaam. Mayer legde uit dat iemand die nog niet is geïnfecteerd maar wordt blootgesteld aan hiv, kan voorkomen dat het virus zich voortplant, ook al is het virus al binnengedrongen. Daarom zei hij: "het virus kan het lichaam van pas blootgestelde persoon niet veranderen in een 'fabriek' om meer HIV-deeltjes te produceren."
Een studie gepubliceerd in 2010 in het
New England Journal of Medicine ontdekte dat Truvada het risico op hiv-infectie met bijna 44 procent verkortte bij diegenen die het grootste risico lopen om het virus op te lopen, namelijk seksueel actieve homo- en biseksuele mannen. De risicoreductie klom tot bijna 73 procent onder studiedeelnemers die de pil 90 procent van de tijd innamen, voegde de onderzoekers eraan toe. A. David Paltiel, een professor aan de Yale University School of Medicine, zei dat zijn onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van preventieve medicamenteuze behandelingen het risico op infectie in het algemeen zou moeten verminderen. Toch, zei hij, is het onbekend of "mensen [meer] meer risico zouden nemen omdat ze zich beschermd voelen door een 'chemisch condoom'."
Mayer, die onderzoek heeft gedaan naar het medicijn, zei dat het toestaan van de marketing waarschijnlijk zal leiden tot een toename van het gebruik voor preventie. Maar, "dit is niet een eenmalige, einde-van-de-probleem-benadering, zoals een injectie met penicilline om een infectie zoals syfilis te behandelen," zei hij. "Het houdt ook in dat iemand ziet dat hij of zij een risico loopt, of dat een leverancier zich op zijn gemak voelt om te vragen naar iemands risico.We weten dat veel zorgverleners niet graag met hun patiënten over seks praten."
Truvada, vervaardigd door Gilead Sciences, kan ook een lange lijst bijwerkingen veroorzaken, waaronder gastro-intestinale, bot- en nierproblemen. In een op maandag vrijgegeven FDA-verklaring zei het bureau dat "hoewel de effecten waargenomen in klinische onderzoeken mild en omkeerbaar waren met stopzetting van de medicatie, mensen met een geschiedenis van bot- of nieraandoeningen regelmatig moeten worden gecontroleerd om hun blijvende gezondheid te waarborgen."
De FDA-goedkeuring wordt geleverd met een REMS-plan (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), dat regelmatige tests, beroepsopleiding in de gezondheidszorg, risicobeperkende maatregelen, vrijwillige training en voorlichting aan potentiële voorschrijvers, een medicatiehandleiding en een veiligheidsbrochure bevat.
Mensen die Truvada gebruiken, moeten ook worden getest op hepatitis B, aldus het agentschap, "omdat verslechtering van hepatitis-B-infecties is gemeld bij degenen die zowel HIV-1 als hepatitis B hebben wanneer de behandeling met Truvada werd gestopt."
is ook duur, met prijzen in de Verenigde Staten getagd op ongeveer $ 26 per dag, of $ 10.000 per jaar. Toch bleek uit een studie die dit jaar werd vrijgegeven dat het medicijn kosteneffectief zou zijn als het uitgebreid zou worden gebruikt door homoseksuele en biseksuele mannen met een hoog risico om geïnfecteerd te raken.
