DINSDAG 3 januari 2012 (MedPage Today) - De FDA heeft het gebruik van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin Prevnar 13 uitgebreid met patiënten van 50 jaar en ouder.
indicatie werd gewist via de versnelde goedkeuringsroute - een route die een medicijnman in staat stelt om een immuunmarkering te gebruiken die redelijk klinisch voordeel toont bij de behandeling van een ernstige en levensbedreigende aandoening, volgens een FDA-verklaring.
Fabrikant Wyeth Pharmaceuticals heeft dit aangetoond in een aantal multicenter studies in de VS en Europa die Prevnar 13 vergeleken met Pneumovax 23 - een pneumokokkenvaccin dat is geïndiceerd voor de 50-en-oudere demografische patiënt.
De studies hebben gevonden dat Prevnar 13 antilichaamniveaus induceerde in staat tot of groter dan die geïnduceerd door Pneumovax 23 tegen 12 gewone Streptococcus pneumonia serotypen.
Veiligheid werd aangetoond in onderzoeken met bijna 6000 patiënten van 50 jaar en ouder die waren gevaccineerd met Prevnar 13 die niet eerder waren behandeld met Pneumovax 23. Patiënten vertoonden een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als Pneumovax 23, waaronder pijn, roodheid en zwelling van de injectieplaats; beperkte beweging van behandelde arm; vermoeidheid; hoofdpijn; rillingen; verminderde eetlust; gegeneraliseerde spierpijn; en pijn in de gewrichten, aldus de verklaring.
Als onderdeel van het versnelde goedkeuringsproces moet Wyeth na de goedkeuring uitgevoerde onderzoeken uitvoeren om het klinische voordeel te verifiëren. Een aanvullend onderzoek met 85.000 patiënten van 65 jaar en ouder zonder dat de behandeling met Pneumovax 23 heeft plaatsgevonden, is aan de gang om voordeel te behalen tegen pneumokokken-pneumonie, merkte de FDA op.
Het vaccin was al goedgekeurd om ziekten veroorzaakt door S te voorkomen. longontsteking en otitis media bij patiënten van 6 maanden tot 5 jaar oud
