DINSDAG 12 maart 2013 (MedPage vandaag) - Patiënten met bepaalde risicofactoren kunnen onderhevig zijn aan levensbedreigende hartritmestoornissen bij het gebruik van azithromycine (Zithromax, Zmax), zei de FDA dinsdag.
Bestaande QT-verlenging, bradycardie en lage bloedspiegels van magnesium of kalium behoren tot de risicofactoren die samenhangen met de dreiging, volgens een FDA-mededeling over drugveiligheid die op de website van het agentschap staat.
Bij dergelijke patiënten kan het geneesmiddel verergeren QT-verlenging en leid tot torsades de pointes, een potentieel dodelijke vorm van aritmie.
De waarschuwing vloeide voort uit een gegevensoverzicht dat vorig jaar begon nadat onderzoekers een hoger risico op cardiovasculaire sterfte rapporteerden bij patiënten die azithromycine ersus amoxicilline of geen antibiotica. Na de publicatie van die studie in het New England Journal of Medicine afgelopen mei, beloofde de FDA om de bevindingen te onderzoeken.
In de aankondiging van dinsdag zei de FDA dat het de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen aan het versterken was rubriek van het etiket van het medicijn om het risico van QT-verlenging en torsades de pointes te benadrukken.
Het gaf aan dat, hoewel de NEJM studie beperkingen had, zoals een beroep op overlijdensakten voor het identificeren van een cardiovasculaire doodsoorzaak , "per saldo … de studie was methodologisch verantwoord en ondersteunt de validiteit van de algehele bevinding."
In de studie was het risico op cardiovasculaire sterfte 1 op 4.100 bij hoogrisicopatiënten en de duur van het verhoogde risico kwam overeen met de duur van de blootstelling aan azithromycine.
FDA waarschuwt voor aritmieën met Azithromycin
