VRIJDAG, 9 maart, 2012 (HealthDay News) - Een nieuw siliconen-gel borstimplantaat kreeg voorwaardelijke goedkeuring vrijdag van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het implantaat kan worden gebruikt voor borstvergroting bij vrouwen van 22 jaar en ouder en voor reconstructie van borstweefsel op elke leeftijd.
Het nieuwste implantaat, vervaardigd door Sientra uit Santa Barbara, Californië, wordt het derde goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, het verbinden van apparaten gemaakt door Allergan en Mentor. Als voorwaarde voor goedkeuring zal Sientra doorgaan met onderzoeken naar de veiligheid, effectiviteit en risico's van zeldzame ziekten op implantaten, aldus de FDA.
"Gegevens over deze en andere goedgekeurde siliconen-gel gevulde borstimplantaten blijven een redelijk bewijs leveren zekerheid van veiligheid en effectiviteit, "verklaarde Dr. William Maisel, adjunct-directeur voor de wetenschap in het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, in een nieuwsuitgave van een agentschap.
Siliconen borstimplantaten zijn al jaren controversieel, waarbij critici beweren dat de apparaten kunnen scheuren en siliconen lekken, wat kan leiden tot een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, waaronder kanker en lupus.
Medische implantaten, siliconenimplantaten worden operatief onder borstweefsel of borstspier geplaatst om de borst te reconstrueren of te vergroten. reconstructie, het implantaat vervangt meestal borstweefsel verwijderd vanwege kanker of trauma of borstweefsel aangetast door een ernstige afwijking van de borst. Een andere reden is om de resultaten van een eerdere reconstructie-operatie te herzien of te verbeteren, aldus de FDA. De FDA-goedkeuring van het implantaat van Sientra is gebaseerd op drie jaar gegevens uit klinische studies bij bijna 1800 patiënten. Complicaties waren onder meer aanscherping van het gebied rond het implantaat, heroperatie, verwijdering van implantaten, ongelijke verschijning en infectie, volgens de release van het bureau. De aanvullende langetermijnstudies van het bedrijf omvatten een follow-up van zeven jaar van de huidige deelnemers; een 10-jarige studie van bijna 5.000 vrouwen om langdurige complicaties te monitoren, waaronder reumatoïde artritis, borst- en longkanker; en vijf studies gericht op mogelijke verbanden tussen het nieuwe implantaat en bindweefsel en neurologische ziekten, hersenkanker, cervicale / valvulaire kanker en lymfoom, zei de FDA. Reactie op de laatste goedkeuring kwam snel. Dr. John Oeltjen, een assistent-professor plastische chirurgie aan de University of Miami School of Medicine, vindt dat de FDA een goede beslissing is. "Het implantaat van Sientra is net als de implantaten van andere bedrijven die implantaten al verkopen," zei hij. "Dus dat is niet uit de pas." "Over het algemeen zijn er geen problemen met siliconengelimplantaten," zei hij. Het voordeel van siliconengel boven zoutoplossing implantaten is dat het silicium een meer natuurlijke uitstraling heeft, voegde hij eraan toe, terwijl zoutoplossingimplantaten kunnen kreuken, wat door de huid heen kan. Echter, Oeltjen zei dat hij graag de FDA zou willen zien staat ook marketing van gecontourde implantaten toe, die niet rond zijn, maar meer als een natuurlijke borst gevormd zijn. Dr. Jeffrey C. Salomon, een klinische professor plastische chirurgie aan de Yale University School of Medicine, merkte op: "Sientra is een merk dat al geruime tijd in Brazilië wordt gebruikt en ik betwijfel of er bezorgdheid was over kanker, anders zou de FDA zou ze niet hebben goedgekeurd. " Hij voegde eraan toe:" Hoewel de volgende generatie borstimplantaten de zogenaamde vormstabiele variëteit is, zijn die implantaten niet vrijgegeven in de VS, ondanks dat ze gedurende een paar jaar over de hele wereld worden gebruikt. . " " Het vormstabiele implantaat ontwikkelt geen capsulaire contractuur, wat een reactie is van het lichaam op een vreemd voorwerp en kan resulteren in pijn en ongemak doordat het implantaat wordt geperst door vezels die zijn gecreëerd door het immuunsysteem, "voegde hij eraan toe. . "En dat is echt de categorie van chirurgen die borstimplantaten verwachten op de vrijlating van." Dr. Alan Matarasso, een plastisch chirurg in het Lenox Hill Hospital en het Manhattan Eye, Ear and Throat Institute in New York, zei: "Dit [de FDA-beslissing] is spannende informatie voor patiënten omdat het een andere keuze biedt voor vrouwen die een borstkankerreconstructie ondergaan of cosmetische borstvergroting. " Siliconengelimplantaten waren 14 jaar lang in de Verenigde Staten verboden, tot 2006 toen de FDA degenen die door Allergan en Mentor gemaakt waren voor borstreconstructieve chirurgie en voor borstvergroting bij vrouwen van 22 jaar en ouder goedkeurde. Maar toen het verbod werd opgeheven, merkte de FDA op dat er niet veel gegevens over schadelijke effecten waren, waaronder wat het bureau 'zeldzame gebeurtenissen' en 'prestaties op lange termijn' noemde. In het licht hiervan heeft het agentschap de fabrikanten gevraagd om studies te doen naar de veiligheid en prestaties van de implantaten na hun goedkeuring. Eind september, na een controversiële tweedaagse hoorzitting, oordeelde de FDA dat siliconenimplantaten veilig waren en konden blijven op de markt. Echter, het bureau zei destijds dat het zou werken met fabrikanten van de apparaten die zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten om studies te verbeteren die de gezondheid van vrouwen die de implantaten kregen, hebben vastgesteld. "Het is belangrijk om te onthouden dat borstimplantaten geen levenslange apparaten zijn," zei Maisel. "Vrouwen moeten de risico's verbonden aan borstimplantaten volledig begrijpen voordat ze augmentatie- of reconstructiechirurgie overwegen en erkennen dat monitoring op lange termijn essentieel is." Volgens schattingen van de FDA hebben 5 miljoen tot 10 miljoen vrouwen wereldwijd borstimplantaten. Aanvullende rapportage door Lisa Esposito, HealthDay Nieuws
