De telefoon ging. Het was Patty Delaney van de FDA in Washington, D.C. Patty zit in het kantoor van de commissaris en werkt als directeur van verbindingsdiensten met het publiek over kankerzaken. Dus mijn recente blogs over het goedkeuringsproces van de FDA voor geneesmiddelen tegen kanker waren vierkant in haar rechtbank.
Het was een levendig en tamelijk langdurig gesprek. Patty was op de FDA sine 1994 en was op de begane grond van werken met geduldige pleitbezorgers toen er een verontwaardiging was voor snellere goedkeuring van HIV / AIDS-medicijnen. Zoals je je misschien herinnert, marcheerden mensen op straat om aan te dringen op versneld onderzoek en goedkeuringen van medicijnen. Ik denk dat ze een punt heeft, en ik zou graag meer hierover horen en zal er hier later over schrijven. Maar voor nu, zou ik graag willen aan het vlees van onze discussie. U herinnert zich misschien dat ik heb geschreven over de FDA-hoorzitting over de goedkeuring van het medicijn Genasense. Patty vertelde me dat, terwijl sommige mensen misschien zeggen dat de Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) tegen het aanbevelen van Genasense voor goedkeuring van CLL zijn gestemd, er anderen in de kankergemeenschap zijn die applaudisseren over wat er is gebeurd. Ze kon me niet vertellen wie. Maar ze zei dat de FDA oproepen heeft ontvangen van vooraanstaande mensen in de oncologie die zeiden: "De goedkeuring van Genasense zou een slecht precedent vormen vanwege de beperkte effectiviteit van het medicijn en met betrekking tot bijwerkingen." Terwijl ze zei dat de FDA minder denkt aan het precedent en meer over de voordelen van het medicijn dat overwogen wordt, wilde ze duidelijk aangeven dat ik aan de ene kant van het hek sta, en er zijn genoeg anderen (buiten de FDA) aan de andere kant kant. Ze legde ook de moeilijkheid uit om adviespanels samen te stellen. Blijkbaar zijn er veel artsen die als adviseur optreden bij farmaceutische bedrijven of drugstudieonderzoekers die zij zegt, waardoor het moeilijk wordt om een groot aantal experts te vinden die de handschoen van "belangenconflicten" -regels kunnen uitvoeren en de test kunnen doorstaan. Ik zei tegen Patty dat misschien de wetten moeten worden geliberaliseerd. Ze kon geen commentaar geven. Patty vindt dat de FDA uitstekend werk doet bij het raadplegen van subspecialisten bij kanker, zodat ze goed geïnformeerde beslissingen kan nemen, zelfs over nichedrugs. In het geval van Genasense krijg ik toestemming om enkele vertrouwelijke bronnen van de FDA te horen. Mijn enige zorg in dit geval en anderen is: zijn de besluitvormers goed op de hoogte van alle subtiele kwesties in CLL? Ik zal je laten weten wat ik te weten kom. Dit is dus echt een tussentijdse functie. De FDA leest wat we hier zeggen, maar heeft zeker een tegengestelde mening. Het zijn geen slechte mensen en ze werken onder strenge regels. Als we slagkracht willen, moeten we - luid - rechtstreeks tot hen spreken, via onze belangenbehartigingsgroepen en via onze verkozen functionarissen in Washington D.C. Vanwege mijn zakelijke inspanningen, zijn er een paar dingen die u moet weten. HealthTalk heeft in het verleden programma's voor CLL-behandeling gemaakt die werden gesponsord door onbeperkte beurzen van Genta, de ontwikkelaar van Genasense. Hoewel er geen huidige of geplande programma's zijn, zou u moeten weten dat de mogelijkheid van toekomstige programma's bestaat. Daarnaast heb ik nu een bedrijf genaamd Patient Power dat een onbeperkte subsidie van Genta ontving om de reis van drie mensen (ikzelf, een familielid van een CLL-patiënt en een andere CLL-patiënt) naar de openbare hoorzitting te vergemakkelijken. Zowel bij HealthTalk als bij Patient Power heeft Genta geen aanleiding gegeven tot controle of invloed op wat we zeggen of schrijven. Nu dat ik behoorlijk gezond ben, denk ik dat dit soort pleitbezorging op mijn bord ligt. Wil je helpen? -Andrew Update: We beginnen hier echt iets. Mensen van over de hele wereld (letterlijk) hebben me te pakken gekregen over dit onderwerp. Laten we doorgaan en echt uitkomen. Vertel anderen om hier te komen en moedig hen aan om een reactie achter te laten, de grote honden kijken ernaar en lezen ze! Ga naar digg.com en in de rechterbovenhoek van de hoek vindt u een zoekfunctie, typt u in CLL en het moet u mijn artikel laten zien met de titel "Ontbreekt de FDA experts voor goedkeuring van geneesmiddelen?" Klik eenvoudig op de knop met de tekst 'digg it'. Hoe meer mensen op de blog stemmen, hoe meer mensen het zullen lezen!
