MAANDAG, 28 oktober 2013 - De Food and Drug Administration kwam onder een storm van media-vuur vanwege zijn schijnbaar tegenstrijdige uitspraken vorige week - een aanscherping van de regelgeving voor pijnstillers, en de andere goedkeuring van een medicijn, Zohydro ER, een langwerkende opioïde die gemakkelijk kan worden misbruikt omdat het niet is geformuleerd om misbruik te ontmoedigen. Dat zou betekenen dat dit type medicijn, waaronder Vicodin, moeilijker zou zijn voor patie toegang krijgen. De nieuwe classificatie zou bijvoorbeeld betekenen dat patiënten elke drie maanden een dokter moeten bezoeken in plaats van elke zes maanden om hervullingen te blijven krijgen. Ze zouden het recept ook zelf naar de apotheek moeten brengen, in plaats van de artsen die het in moeten schrijven. Het adviespanel van de FDA stemde 19-10 in het voordeel van de verhuizing. De inspanning werd gezien als een sterke houding in de strijd tegen het gebruik van pijnstillers op recept, die volgens één van de vijf Amerikanen gevolgen heeft, volgens de Amerikaanse National Institutes of Health. Maar de volgende dag keurde de FDA een pijnstiller Zohydro ER goed tegen het advies van zijn eigen adviespanel, dat met 11-2 tegen stemde. Het medicijn is een verdovende pijnstiller waarvan critici zich zorgen maken en dat een groot potentieel voor misbruik biedt, omdat het de eerste op hydrocodon gebaseerde opioïde is, waardoor het medicijn veel dichter bij heroïne komt. "De goedkeuring van Zohydro ER is verschillend en los van de aanbeveling van het agentschap over de vraag of hydrocodon-bevattende combinatieproducten opnieuw moeten worden gepland, "schreef Morgan Liscinsky, een persagent van de FDA, in een e-mail. Liscinsky voegde eraan toe dat Zohydro ER een door Schedule II gereguleerde stof zou zijn geweest, ongeacht de aanbeveling van het agentschap voor hydrocodon-combinatiegeneesmiddelen, voegde hij eraan toe. "Veel mensen in de verslavingsgemeenschap waren geschokt en teleurgesteld", zegt Caleb Alexander, MD, MS , mededirecteur van het centrum voor drugveiligheid en -effectiviteit aan de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Ik denk dat de echte vraag hier is" is er een dwingende behoefte aan dit medicijn? "" Helaas, de FDA vindt de noodzaak van een nieuw medicijn niet in het goedkeuringsproces, zei Dr. Alexander. "Ik heb nooit gezien dat de FDA weigert om alleen goed te keuren omdat er alternatieven beschikbaar zijn," zei hij. Het medicijn zal niet worden geformuleerd om misbruik te voorkomen, zoals OxyContin, ook een Schedule II-medicijn en eerder een van de meest misbruikte geneesmiddelen op recept, is geweest. De vorm van Zohydro die is goedgekeurd, kan gemakkelijk worden verbrijzeld, zodat het potentieel van het medicijn sneller kan worden opgenomen. "We beschouwen de ontwikkeling van opioïde analgetica met misbruik-afschrikwekkende eigenschappen als een prioriteit voor de volksgezondheid en ondersteunen actief productontwikkeling in dit gebied, "zei Liscinsky. De nieuwe manieren om geneesmiddelen te formuleren om misbruik te voorkomen, zijn echter "nog in de beginfase en er zijn geen afschrikkingformuleringen beschikbaar voor de meeste ER / LA-analgetica", schreef hij. Het bedrijf dat Zohydro, Zogenix, maakt, plant ontwikkelen van een misbruik-afschrikkende formule, zei het bedrijf in een verklaring aan MedPage Today. Een rapport van MedPage dat vandaag eerder deze maand werd gepubliceerd suggereert dat tijdens de klinische onderzoeken met Zohydro een proces werd gebruikt dat de 'verrijkte inschrijvingsmethodologie' werd genoemd, wat betekent dat de farmaceutische bedrijven mensen mochten verwijderen die niet goed reageerden op het medicijn vóór officieel het proces starten. De aanbeveling om de combinatie pijnstillers opnieuw te classificeren, moet nog worden goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en vervolgens worden goedgekeurd door het Drug Enforcement Agency voordat het wet wordt.
