New England Journal of Medicine . De studie, bekend als de PACIFIC-trial, omvatte 700 patiënten uit 26 landen met lokaal geavanceerde niet-operabele fase 3 NSCLC waarvan de tumoren was niet groter geworden of verspreid nadat ze chemotherapie en bestraling kregen toegediend.
Patiënten met inoperabele stadium 3 NSCLC hadden maar weinig therapiemogelijkheden. Aangezien deze tumoren niet chirurgisch kunnen worden verwijderd, hebben patiënten traditioneel gecombineerde bestraling en chemotherapie ondergaan, een benadering met een hoge recidiefkans en een overlevingspercentage van slechts 25 tot 30 procent.
In het PACIFIC-onderzoek ontvingen patiënten een placebo of Imfinzi, een antilichaamcontrolepuntremmer die de immunologische ontwijkende tactieken van NSCLC-tumoren tegengaat en een immuunrespons induceert tegen de resterende tumorcellen. Onderwerpen die Imfinzi kregen hadden een progressievrije overlevingstijd - de tijd dat patiënten zonder de kanker leven terugkomen of erger worden - van 16,8 maanden vergeleken met 5,6 maanden in de placebogroep. Het genezingspercentage voor de patiënten in het onderzoek is nog niet vastgelegd.
"Voor patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker die chemoradiotherapie hebben voltooid, vertegenwoordigt Imfinzi een potentiële nieuwe behandelingsoptie in het kader van duidelijke onvervulde klinische behoefte", zegt Luis Paz-Ares, MD, de voorzitter van de afdeling medische oncologie van het ziekenhuis Doce de Octubre in Madrid, Spanje, en de belangrijkste onderzoeker van het proces. "Imfinzi verlengt openlijk de periode waarin de ziekte onder controle is met redelijke bijwerkingen." Vaak voorkomende bijwerkingen van Imfinzi zijn spier- en botpijn, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, gezwollen voeten en benen en urineweginfecties; van deze effecten waren waarschijnlijk een complicatie van de chemotherapie en bestraling onderwerpen ontvangen vóór de Imfinzi.
Sean Bohen, MD, PhD, de executive vice-president voor de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen en de chief medical officer bij AstraZeneca, zei dat de "resultaten zijn ongelooflijk bemoedigend voor een patiëntenpopulatie die tot nu toe geen behandelopties heeft gehad. Als het eerste immuno-oncologische geneesmiddel om in deze setting verbetering in progressievrije overleving te bereiken, laat Imfinzi duidelijk potentieel zien om een nieuwe standaard van zorg te worden voor patiënten met lokaal gevorderde , niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker die niet zijn gevorderd na chemoradiatie. "
In juli gaf de FDA Imfinzi Breakthrough Therapy Designation (wat betekent dat ik t zal een sneller beoordelingsproces doorlopen dan normaal) als een mogelijke behandeling voor patiënten met lokaal geavanceerde, niet-operabele NSCLC, waarvan de ziekte niet is gevorderd na platina-gebaseerde chemoradiotherapie. En AstraZeneca, de maker van het medicijn, is in besprekingen met mondiale gezondheidsautoriteiten met betrekking tot regelgevingsinzendingen voor Imfinzi op basis van de PACIFIC-gegevens. In mei 2017 gaf de FDA Imfinzi versnelde goedkeuring voor eerder behandelde patiënten met gevorderde blaaskanker.
Imfinzi wordt ook getest als eerstelijnsbehandeling voor stadium 4 NSCLC die - voor bepaalde patiënten - al wordt behandeld met een vergelijkbare klasse van immuun-gerichte therapie.
