WASHINGTON, DC, 17 februari 2011 - De FDA heeft gesanctioneerd gebruik van maagbanding voor afslankoperaties bij een breder scala van patiënten - mensen met BMI's van 30 of meer, in plaats van een minimum BMI van 35.
Dat is het verschil tussen een persoon die zwaarlijvig is, bijvoorbeeld een persoon die 65 kilo moet verliezen om een normaal gewicht te bereiken, versus een persoon die 100 of meer pond overgewicht, die wordt beschouwd als morbide obesitas. Patiënten moeten ook geprobeerd en faalde meer conservatieve gewicht-verlies therapieën zoals dieet, lichaamsbeweging en gewicht-verlies medicijnen. Volgens een persbericht van het bedrijf zullen ongeveer 37 miljoen Amerikanen onder de uitgebreide indicatie vallen. Het product was eerder goedgekeurd voor een beperkter aantal personen: personen met BMI van 40 of meer, BMI van 35 of meer met ten minste obesitas gerelateerde ziekte, of ten minste 100 pond overgewicht, ongeacht BMI. Het Stigma van obesitas De goedkeuring om de BMI-drempel te verlagen was gebaseerd op de FDA-beoordeling van 12- en 24-maandsgegevens van een prospectieve, single-arm, multicenter studie met vijf jaar follow-up.
Het bedrijf zei het was de bedoeling om de studiedeelnemers voor een extra periode van vijf jaar te volgen als onderdeel van de postmarketingsurveillance. Bovendien, "zal er een analyse zijn van de uitkomsten van patiënten met BMI van 30 tot 40 opgenomen in de Bariatric Outcomes Longitudinal Database", aldus het bedrijf. De lapbandstudie, die werd geïnitieerd en ondersteund door Allergan, werd gerekruteerd 149 patiënten met een gemiddeld overgewicht van 63 lbs en gemiddeld 17 jaar obesitas hadden. Alle 149 ondergingen de LAP-BAND-systeemprocedure. Het primaire eindpunt was klinisch betekenisvol gewichtsverlies na één jaar. De proef stelde dat ten minste 40 procent van de patiënten nodig was om dat eindpunt te bereiken. Klinisch betekenisvol gewichtsverlies "werd gedefinieerd als ten minste 30 procent overtollig gewichtsverlies (EWL)", wat betekent een gewichtsverlies gelijk aan ten minste 30 procent van het lichaamsgewicht. het verschil tussen het normale gewicht van de patiënt en zijn of haar basisgewicht. De gevaren voor de gezondheid van obesitas Allergan zei dat "84 procent van de patiënten op het eenpuntentijdstip minstens 30 procent van hun overgewicht verloor, meer dan het dubbele van het percentage dat vereist is voor succes Meer dan 65 procent van de patiënten in het onderzoek was na één jaar niet meer zwaarlijvig en gewichtsverlies werd gehandhaafd in het tweede jaar van het onderzoek. "
De secundaire eindpunten voor het onderzoek waren verbetering van obesitas gerelateerde aandoeningen zoals dyslipidemie, type 2 diabetes en hypertensie, evenals een verbeterde kwaliteit van leven. Ongeveer een derde van de patiënten met de comorbiditeitsconditie "zag hun toestand na één jaar verdwijnen", volgens de e company. Een adviserend panel van de FDA, vastgesteld door een stemming van 8 tot 2 december, dat het product voldoende veilig was voor de indicatie die Allergan zocht. Het stemde ook 8 tegen 1 dat het effectief was. Meer informatie in ons gewichtscentrum.
