WASHINGTON - DINSDAY 13 december 2011 (MedPage vandaag) - De FDA heeft waarschuwingsbrieven afgegeven aan acht Californische gezondheidsorganisaties en een marketingbureau omdat ze geen adequate risico-informatie hebben verstrekt in hun advertenties voor een geïmplanteerde maag. band.
In de billboard- en invoegreclames van de groepen zijn de noodzakelijke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, mogelijke ongewenste voorvallen en contra-indicaties die verband houden met de Lap-Band-maagband niet opgenomen, volgens een FDA-verklaring.
Ook de risico-informatie was inbegrepen in de REPLACEs kan te klein zijn voor klanten om te lezen, aldus het bureau.
De FDA merkte op dat het niet corrigeren van reclame en promotie van het apparaat kan leiden tot verdere actie van het bureau, waaronder productaanvaarding of civiel monet ary straffen.
Benoemd in de waarschuwingsbrief zijn:
- Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Surgical Center in West Hills
- Top Surgeons LLC in Beverly Hills
- Valencia Ambulatory Centre
- Cosmopolitan Plastic & Reconstructive Surgery in Beverly Hills
- San Diego Ambulatory Centre
- 1-800-GET-THIN in Pasadena
De Lap-Band is aangewezen voor zwaarlijvige volwassen patiënten met een of meer obesitas gerelateerde medische aandoeningen, of met een body mass index van 40 of hoger zonder een obesitas gerelateerde medische aandoening. Verschillende van de centra die in de waarschuwing worden genoemd, zijn momenteel verwikkeld in een class action-aanval, waarbij zij beweren dat artsen op de klinieken meerdere lap-band operaties onteren tegen morbide obese patiënten , leidend tot hun dood. Allergan, die het apparaat produceert, wordt niet genoemd in de FDA-waarschuwing. Meer informatie in het alledaagse gezondheid gewichtsverliescentrum .
