Inhoudsopgave:
- Mis dit niet
- Current Opinion in Gastroenterology
- Een andere zorg, zegt Afzali, is dat patiënten misschien niet degenen zijn die de meeste besparingen behalen. "We weten niet echt", zegt ze, "als [biosimilars] de kosten voor onze patiënten zullen verlagen" - als lagere premies en copays - "of als ze alleen een korting voor verzekeraars zullen bieden .
- Niemand twijfelt eraan dat biosimilars nog moeten blijven en dat ze zal de komende jaren een groeiend deel van de biologische drugsmarkt overnemen.
Mis dit niet
Meld je aan voor onze Digestive Health Nieuwsbrief
Bedankt voor je aanmelding!
Meld je aan voor meer GRATIS alledaagse nieuwsbrieven over gezondheid.
Als je colitis ulcerosa hebt, is er een nieuw type medicijn dat je misschien wilt vertrouwd te raken met: biosimilars. Biosimilars zijn een soort van biologisch, een categorie geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen, of IBD, sinds 1 . Bij gebruik voor de behandeling van colitis ulcerosa werken biologische stoffen door het neutraliseren van een eiwit dat wordt geproduceerd door de het immuunsysteem van het lichaam. Biosimilars, terwijl het een soort biologisch medicijn is, worden met een andere naam aangeduid omdat ze, hoewel gemodelleerd naar bestaande biologische geneesmiddelen, niet identiek zijn. Biosimilars zijn als generieke geneesmiddelen, maar met een belangrijk verschil: de actieve ingre dosis in generieke geneesmiddelen is
identiek
aan die van de merkgeneesmiddelen waarnaar ze zijn gemodelleerd. Biosimilars zijn geen exacte kopieën van hun originele medicijnen. In plaats daarvan, zoals hun naam al aangeeft, lijken ze sterk op het oorspronkelijke medicijn.
Hoe Biosimilars worden goedgekeurd Geen enkel nieuw medicijn kan in de Verenigde Staten worden verkocht zonder de goedkeuring van de Food & Drug Administration (FDA). Normaal gesproken vereist goedkeuring dat een geneesmiddel veilig en effectief wordt getoond door middel van uitgebreide klinische onderzoeken. Maar sinds 1984 zijn generieke geneesmiddelen onderworpen aan een veel eenvoudiger goedkeuringsproces. Dit komt omdat het simpelweg kopieën zijn van reeds goedgekeurde geneesmiddelen waarvan de patenten verlopen zijn. Toen biologische drugs voor IBD in de jaren 2000 bekendheid kregen in de Verenigde Staten, hadden ze nog jaren over hun patenten. Naarmate de octrooien dichterbij kwamen, groeide echter zowel bij de FDA als bij het Congres de druk om een goedkeuringsproces voor biologische kopieën te creëren. Het eerste regelgevende pad voor goedkeuring van deze geneesmiddelen - samen met de naam biosimilars - werd in 2005 gecreëerd door het Europees Geneesmiddelenbureau, volgens een artikel gepubliceerd in de kwestie van
Current Opinion in Gastroenterology
.
In 2010 creëerde het Congres een traject voor de goedkeuring door de FDA van biosimilars als onderdeel van de Affordable Care Act, ondertekend door voormalig president Barack Obama in de wet. Maar pas in 2015 keurde de FDA een biosimilar-medicijn goed - en pas in 2016 keurde de FDA een biosimilar-medicijn goed voor de behandeling van IBD. De toekomst van Biosimilars Tot op heden heeft slechts een handvol biosimilars zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten. Maar dat kan snel veranderen, volgens Anita Afzali, MD, een gastro-enteroloog die het Inflammatory Bowel Diseases Program leidt in UW Medicine's Harborview Medical Center in Seattle.
"Er zijn meer dan 650 biosimilars in ontwikkeling," merkt Dr Afzali op, toevoegend dat de meesten zich in de vroege stadia van ontwikkeling bevinden. "Wat er in de Verenigde Staten komt, zal zeker een actueel onderwerp van discussie zijn." Volgens Afzali kost het brengen van een biosimilar naar de Amerikaanse markt doorgaans zeven tot acht jaar en kost het tussen $ 100 miljoen en $ 250 miljoen. Het grote aantal geneesmiddelen dat wordt ontwikkeld, en deze hoge kosten, tonen aan dat farmaceutische bedrijven zien dat ze een enorm winstpotentieel hebben. Zal Biosimilars effectief zijn in de behandeling van IBD? Zoals hierboven opgemerkt, zijn biosimilars geen exacte kopieën van de geneesmiddelen waarop ze zijn gemodelleerd. Wanneer een verbinding extreem grote moleculen heeft die worden aangemaakt via een biologisch proces, is het onmogelijk om [de verbinding] precies opnieuw te maken. Als de FDA een dergelijke norm zou goedkeuren voor de goedkeuring van biosimilars, zou er nooit aan worden voldaan. Biosimilars: vergelijkbaar maar niet uitwisselbaar Tot nu toe zijn biosimilars voor IBD tot nu toe in de Verenigde Staten goedgekeurd voor hetzelfde gebruik als hun oorspronkelijke geneesmiddelen, maar er is niet bepaald dat ze "uitwisselbaar" zijn met die geneesmiddelen. In de praktijk betekent dit dat apothekers een biosimilar voor een biologisch niet kunnen vervangen, zoals ze zouden kunnen met een generiek en een merkgeneesmiddel. Afzali maakt zich er echter zorgen over dat dit zonder onderscheid een onderscheid kan worden. Het is gemakkelijk om je voor te stellen, zegt ze, dat een verzekeringsmaatschappij of ziekenhuissysteem gewoonweg geen origineel biologisch maar alleen het biosimilar-equivalent ervan zou kunnen dekken. "En nu," zegt ze, "zegt de staat of de verzekering of de apotheker," Je moet de biosimilar proberen, "" zelfs als een patiënt al bepaalde bijwerkingen van het biologische heeft ervaren die erger zouden kunnen worden met het biosimilar . Op zijn minst, zegt Afzali, moeten artsen op de hoogte worden gesteld van wat hun patiënten krijgen. "Ik denk dat ik als voorschrijver moet worden geïnformeerd als een vervanging wordt gevraagd", zegt ze. "Ik zou ook in staat moeten zijn om te schrijven," Laat af zoals geschreven, "om te voorkomen dat substituties plaatsvinden. Geron voorspelt van zijn kant dat ziekenhuizen de eerste wijdverspreide adoptanten van veel biosimilar drugs kunnen worden, mogelijk door het verwijderen van originele biologische geneesmiddelen van hun [lijsten met beschikbare medicijnen] helemaal. Als, zegt hij, "je hebt een erg zieke, gehospitaliseerde colitis ulcerosa-patiënt, en je moet ze een grote hoeveelheid" van een biologisch medicijn geven om een colectomie (verwijdering van een deel van de dikke darm) te voorkomen, "dat wordt extreem kostbaar voor het ziekenhuis. "Het opslaan van goedkopere biosimilars zou apotheekbeheerders mogelijk meer bereid willen maken om deze behandeling toe te staan. Het is ook vermeldenswaard dat in een recente Noorse studie, nog niet gepubliceerd maar gepresenteerd tijdens de 2016 United European Gastroenterology Week, onderzoekers hebben aangetoond dat patiënten veilig kunnen overschakelen van een bepaald biologisch naar het recent door de FDA goedgekeurde biosimilar-equivalent. Maar deze studie was niet specifiek voor IBD, en zoals Afzali opmerkt, hebben andere onderzoeken tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De positieve kant van Biosimilars: meer IBD-behandelingskeuzen Afzali hoopt dat de komende toestroom van nieuwe medicijnen zal leiden tot meer onderzoek naar hun effecten bij de behandeling van IBD. "We hebben nog steeds veel meer onderzoek naar mensen en onderzoek nodig", zegt ze, "om de veiligheid en werkzaamheid van biosimilars voor individuele ziekten echt te evalueren." Gerich is voorzichtig optimistisch over het potentieel dat biosimilars hebben. "Hopelijk zal veiligheid geen probleem zijn," zegt hij. "En het zal interessant zijn om te zien wat de financiële resultaten zijn." Zoals Afzali opmerkt, zolang de keuzes niet worden weggenomen bij artsen en patiënten, kan de beschikbaarheid van biosimilars alleen maar goed zijn. "Ik denk dat het altijd aantrekkelijk is om meer behandelingsopties in onze medicijnkast te hebben".
Een andere zorg, zegt Afzali, is dat patiënten misschien niet degenen zijn die de meeste besparingen behalen. "We weten niet echt", zegt ze, "als [biosimilars] de kosten voor onze patiënten zullen verlagen" - als lagere premies en copays - "of als ze alleen een korting voor verzekeraars zullen bieden .
Niemand twijfelt eraan dat biosimilars nog moeten blijven en dat ze zal de komende jaren een groeiend deel van de biologische drugsmarkt overnemen.
