FDA keurt 'Bionic Eye' goed om te helpen tegen Zeldzame Visie Stoornis - Vision Center -

DONDERDAG 14/02/2013 (HealthDay News) - Een geïmplanteerd, zichtverbeterend apparaat waarvan sommigen een "bionisch oog" noemen, is de eerste die goedkeuring krijgt voor gebruik in de Verenigde Staten, kondigden functionarissen donderdag aan.

Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration kan het nieuwe Argus II retinale prothesesysteem patiënten met een genetische oogaandoening die retinitis pigmentosa wordt genoemd, helpen bij het verkrijgen van enig gezichtsvermogen. Ongeveer 100.000 Amerikanen worden verondersteld te zijn getroffen door de ziekte, die een geleidelijke verslechtering van de fotoreceptorcellen van de ogen veroorzaakt.

Het nieuwe apparaat maakt gebruik van een kleine videocamera bevestigd aan een bril die beelden verzendt naar een vel elektrodesensors die zijn genaaid in het oog van de patiënt. Deze sensoren verzenden vervolgens die signalen naar de hersenen via de oogzenuw. Het apparaat helpt de beschadigde cellen van het netvlies te vervangen en helpt patiënten beelden te zien of bewegingen te detecteren.

"Het is een begin, het is een begin," zei Dr. Mark Fromer, een oogarts in het Lenox Hill Hospital in New York City. "Het wordt spannend voor mensen die dit apparaat krijgen en die momenteel alleen licht of donker zien, [zij] vormen zullen zien en dat zal voor hen levens veranderen."

Een FDA-ambtenaar was eveneens enthousiast.

"Voor veel van de ongeveer 1.300 personen die de ziekte dit jaar zullen ontwikkelen, kan deze technologie hun leven veranderen", verklaarde Dr. William Maisel, adjunct-directeur voor wetenschap en hoofdwetenschapper bij het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, in een agentschap blogpost. "Het is het verschil tussen dag en nacht," voegde hij eraan toe. "Het grootste voor mij was in staat om de zebrapadlijnen op straat te zien, zodat ik veilig de straten in Manhattan kan oversteken, "zei een gebruiker.

" De meest opwindende dag voor mij was 27 oktober, in 2009 ", beweerde een ander. "Het was de eerste keer dat ik letters zag op het beeldscherm [tijdens een test van visuele waarneming]. Ik had sinds 1994 geen brieven meer gezien, dus dat was enorm."

Een derde persoon zei dat hij een 17 had. -jarige zoon, "en ik vind het niet erg om je te vertellen hoeveel - ik bedoel, hoe blij dat maakte me, niet alleen om het silhouet van mijn zoon te zien, maar om die stem te horen komen en zeggen, 'Ja, het is ik, pap, ik ben hier en ik hou van je. '"

Mensen met retinitis pigmentosa lijden schade aan de lichtgevoelige cellen van het netvlies. Aangezien deze cellen langzaam degenereren, verliezen patiënten het zicht aan de zijkant en het nachtzicht en later de centrale visie. De ziekte kan blindheid veroorzaken,

De goedkeuring van de FDA is beperkt, heeft de goedkeuring gekregen van een "humanitair gebruikstoestel", wat betekent dat de Argus II slechts voor minder dan 4000 patiënten per jaar kan worden gebruikt. De FDA beperkt momenteel goedkeuring voor mensen van 25 jaar en ouder die ernstige retinitis pigmentosa hebben en licht kunnen zien maar de bron niet kunnen identificeren. Patiënten die in aanmerking komen, omvatten ook patiënten die geen licht kunnen zien, maar wel een retinafunctie hebben en een geschiedenis hebben van het kunnen zien van vormen.

Bovendien moeten patiënten bereid en in staat zijn om de aanbevolen follow-up, device fitting en visual te krijgen rehabilitatie, zei het bureau.

Dr. Robert Greenberg, president en CEO van Second Sight Medical Products Inc., de maker van het apparaat, zei dat "patiënten met retinitis pigmentosa in de Verenigde Staten voor de eerste keer ooit [nu] een behandelingsoptie zullen hebben."

Greenberg zei dat het apparaat niet volledig zicht herstelt, maar patiënten wel geeft wat hij 'slechtziendheid' noemt, wat betekent dat ze visuele taken kunnen uitvoeren die ze anders niet zouden kunnen doen.

Dit is slechts de eerste stap, voegde Greenberg eraan toe. "Een van de grote voordelen van het Argus II-systeem is dat het een door software aangedreven systeem is", zei hij, en "we verwachten software-upgrades te produceren voor alle geïmplanteerde patiënten."

Huidig ​​laboratoriumwerk suggereert dat die upgrades kleurenvisie en scherpere afbeeldingen zullen bevatten, zei hij. "We werken ook aan meer geavanceerde implantaten", zei Greenberg.

Het apparaat is niet goedkoop - in Europa, waar het apparaat al enkele jaren is goedgekeurd voor gebruik, kost het doorgaans ongeveer $ 100.000, met een extra $ 16.000 voor de operatie. Het bedrijf heeft nog geen Amerikaanse prijs vastgesteld, maar Greenberg zegt dat het de $ 100.000 zal overschrijden. <> De verzekering dekt doorgaans de kosten in verschillende Europese landen en het bedrijf is een proces gestart om het in de Verenigde Staten te laten dekken, Greenberg zei. Om de FDA-goedkeuring te krijgen, moest het systeem een ​​klinische proef doorlopen om te zien of het apparaat zowel veilig als effectief was. De resultaten toonden aan dat de meeste deelnemers basisactiviteiten beter met het apparaat konden uitvoeren dan zonder.

Geteste activiteiten waren onder andere het lokaliseren en aanraken van een vierkant op een wit veld; het detecteren van de richting van een beweging; grote letters, woorden of zinnen herkennen; straatranden detecteren; lopen op een trottoir zonder te stappen; en bijpassende zwarte, grijze en witte sokken, volgens de FDA.

Van de 30 mensen in de studie hadden er 19 geen nadelige gebeurtenissen met betrekking tot de implantaatchirurgie. <11> Elf patiënten hadden echter serieuze problemen. Deze omvatten erosie van de laag die de oogbol bedierde, de conjunctiva genoemd, opening van de wond achtergelaten door de operatie, retinale loslating, ontsteking en lage druk in hun oogbol, noteerde het agentschap.

Photo Credit: AP Photo