US Ambtenaren van de Food and Drug Administration bestelden ook de fabrikant van het medicijn, GlaxoSmithKline, om een onafhankelijke beoordeling te krijgen van een belangrijke door het bedrijf uitgevoerde test van de harteffecten van het medicijn. En ze haalden de stekker uit een andere door het bedrijf geleide proef waarbij Avandia werd vergeleken met zijn concurrent, pioglitazon (Actos).
"Vanwege zorgen over cardiovasculaire veiligheid, kondigt de FDA regelgevende maatregelen aan tegen medicijnen die rosiglitazon bevatten," FDA-commissaris Dr. Margaret A Hamburg zei tijdens een ochtendconferentie. "FDA beperkt het gebruik van deze producten aanzienlijk door de fabrikant te verplichten een Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS] in te dienen." Bovendien moeten artsen verklaren en documenteren dat een patiënt in aanmerking komt om Avandia te gebruiken. Ze zullen ook patiënten moeten vertellen over de cardiovasculaire veiligheidsrisico's die zijn verbonden aan Avandia, en patiënten zullen moeten erkennen dat zij die risico's begrijpen. Gebruikers die momenteel Avandia gebruiken, mogen doorgaan met het gebruik van het medicijn, zei Hamburg. Zodra de REMS op zijn plaats is, moeten deze patiënten echter ook hun artsen het gebruik van het medicijn laten rechtvaardigen. FDA-functionarissen geloven dat dit programma het aantal mensen dat Avandia gebruikt aanzienlijk zal verminderen. Volgens het agentschap is er was niet voldoende bewijs voor de cardiovasculaire risico's van Avandia om het medicijn van de markt te halen. Daarom heeft het ervoor gekozen het gebruik ervan te beperken. In Europa heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de marketing van het medicijn echter opgeschort, waardoor patiënten gedwongen zijn een ander medicijn te vinden medicijn om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. De schorsing blijft gehandhaafd tenzij er nieuwe gegevens zijn die aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's. Avandia wordt ook verkocht in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, met metformine onder de merknaam Avandamet of met glimepiride onder de merknaam Avandaryl, merkte de FDA op. Avandia behoort tot een klasse geneesmiddelen bekend als thiazolidinedionen en is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met voeding en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij patiënten met type 2 diabetes. De FDA heeft ook GlaxoSmithKline besteld om een onafhankelijke groep wetenschappers samen te stellen om de klinische proef van het bedrijf te herzien, bekend als RECORD, die de cardiovasculaire veiligheid van Avandia bestudeerde in vergelijking met standaardgeneesmiddelen tegen diabetes. Tijdens de beoordeling door het bureau van het onderzoek kwamen er vragen naar vooroordelen bij het identificeren van cardiovasculaire gebeurtenissen. "We zijn van mening dat deze beoordeling extra duidelijkheid zal verschaffen over deze studie en de veiligheid van rosiglitazon," aldus Hamburg. Zoals gepubliceerd, RECORD-onderzoek toonde geen enkel cardiovasculair risico van Avandia, zei dr. Janet Woodock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van FDA, tijdens de persconferentie. Echter, "op dit moment kunnen we niet op deze resultaten vertrouwen" Woodock gezegd. Bovendien stopte de FDA de huidige proef van het bedrijf, genaamd TIDE. Deze proef vergelijkt Avandia met Actos en met standaard diabetes medicijnen. "Deze studie voldoet op dit moment niet aan de criteria voor veiligheidsstudies", zei Hamburg. Nadat de evaluatie van de RECORD-studie is afgerond, kan de FDA ervoor kiezen om aanvullende maatregelen te nemen, aldus functionarissen. Dr. Ellen Strahlman, Chief Medical Officer van GlaxoSmithKline, zei in een verklaring dat "onze primaire zorg patiënten met diabetes type 2 blijft en we doen ons uiterste best om ervoor te zorgen dat artsen in Europa en de VS alle informatie hebben die ze nodig hebben om hen te helpen begrijpen hoe deze regulerende beslissingen van invloed zijn op hen en hun patiënten. " Volgens het bedrijf bedroeg de wereldwijde verkoop van Avandia in de eerste helft van 2010 $ 500 miljoen. In de Verenigde Staten nemen momenteel ongeveer 600.000 mensen Avandia, zei Hamburg. Dr. Ronald Goldberg, een professor aan het Diabetes Research Institute van de Universiteit van Miami Miller School of Medicine, zei dat "gezien al het bewijs dat wijst op risico, ook al is het niet overtuigend door een stuk van de verbeelding, het stijgt tot een niveau om te rechtvaardigen het gebruik van [Avandia's] beperken. " Aangezien er een vergelijkbaar alternatief is, Actos, waarvan niet is aangetoond dat het het risico op hart- en vaatziekten verhoogt," zou je denken dat er weinig plaats is voor Avandia, "zei hij. Goldberg zei dat hij Avandia niet langer zal voorschrijven, behalve voor patiënten die het al vele jaren gebruiken. Bovendien zal het doorlopen van het proces om patiënten te kwalificeren voor Avandia veel artsen ervan weerhouden om zelfs Avandia te beschouwen als een behandeling voor diabetes, zei hij.
