Donderdag 27 januari 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Een adviserend panel voor de voedings- en geneesmiddelenadministratie stemde met 7-3, met één lid onthouding, om uitgebreid gebruik van het RX Acculink Carotid Stent-systeem van Abbott Laboratories aan te bevelen.
Het apparaat, een flexibele buis die wordt ingesnoerd in slagaders in de nek die bloed aan de hersenen toedienen, is momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die te ziek zijn om een operatie te ondergaan om vernauwde halsslagaders te verbreden, dit zijn slagaders aan weerszijden van de nek die bloed naar de hersenen leiden.
De voordelen van het uitbreiden van de indicatie voor het Acculink stentsysteem - dat op de markt sinds 2004 - opwegen tegen de risico's, de ik mbers of the Circulatory System Devices Panel vote.
De halsslagaderstent is ontwikkeld als een alternatief voor een chirurgische ingreep genaamd endarterectomie, waarvan is bewezen dat het zeer effectief is bij het openen van slagaders en aldus een beroerte voorkomt. Maar veel patiënten met een hoog risico op een beroerte zijn niet sterk genoeg om de ontberingen van de operatie te weerstaan.
Onder de huidige etikettering moeten patiënten een bloeddiameter hebben van 4,0 tot 9,0 mm op het smalste punt.
moet neurologische symptomen zoals minislagen of zichtproblemen en een vernauwing van ten minste 50% van de gewone of interne halsslagader hebben door middel van echografie of angiogram, of, als er geen neurologische symptomen zijn, moet er ten minste 80 procent vernauwing zijn van de algemene of interne halsslagader door echografie of angiogram.
De vernauwing van de slagaders wordt veroorzaakt door een opbouwplak, een wasachtige, cholesterolrijke substantie en door de verstijving van vaatwanden met de leeftijd.
Als de FDA de nieuwe indicatie goedkeurt, 80 procent vernauwing eis zou worden verlaagd tot 70 procent.
In briefing documenten gepost in afwachting van de vergadering van woensdag, FDA recensenten gegevens onderzocht van de Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste van het bedrijf Nting Trial (CREST), dat vond dat angioplastiek en stent van de halsslagader net zo veilig, effectief en duurzaam waren als endarteriëctomie voor de behandeling van patiënten met zowel symptomatische als asymptomatische carotisstenose.
Het primaire eindpunt van de CREST-studie was de composiet van elke beroerte, hartaanval of overlijden binnen 30 dagen of een beroerte die voortkomt uit de niet-aangetaste slagader tijdens de follow-up. Patiënten werden gedurende maximaal vier jaar gevolgd. De snelheid van beroerte, hartinfarct of overlijden binnen de eerste 30 dagen was 7,2 procent bij patiënten die gerandomiseerd waren voor stenting en 6,8 procent bij die in de endarterectomie-arm.
Na gemiddeld ongeveer 2,5 jaar follow-up , de stentgroep deed het in het algemeen net zo goed als de operatiepatiënten, maar er was een iets hogere slag in de 30 dagen na de procedure.
De leden stemden met 6-4, met één onthouding, dat het systeem veilig is voor patiënten bij standaard risico op bijwerkingen.
In de briefingdocumenten waarschuwden de FDA-recensenten dat de veiligheid van het apparaat in grote mate afhankelijk is van de bekwaamheid van de arts die het implanteert.
De panelleden zeiden dat ze graag artsen wilden om een uitgebreide training te ondergaan alvorens implantaten te doen.
De FDA hoeft het advies van zijn adviescommissies niet op te volgen, maar vaak wel.
Kom meer te weten in het Daily Health Heart Health Center.
