GAITHERSBURG, Md. - DINSDAG 16 mei 2012 (MedPage Today) - Een FDA-adviescommissie heeft met 17-0 gestemd om goedkeuring aan te bevelen voor de OraQuick In-Home HIV-test. Als het wordt goedgekeurd, is het de eerste hiv-test over de toonbank.
Ongeveer 2,8 miljoen mensen zouden de OraQuick In-Home HIV-test gebruiken, gemaakt door OraSure Technologies, elk jaar een geschatte FDA-recensent. De review voorspelde dat de test voor thuisgebruik zou leiden tot 45.000 nieuwe positieve testresultaten en meer dan 4.000 HIV-uitzendingen in een jaar zou kunnen afwenden. Dat zou het beste scenario zijn, zei Blaine Hollinger, MD, voorzitter van de FDA's Bloedproducten Adviescommissie en professor in de geneeskunde, moleculaire virologie en epidemiologie aan het Baylor College of Medicine in Houston. Maar om de in-home-test effect op de HIV-infectiecijfers te laten hebben, mensen die leren dat ze HIV zijn - positief van de OraQuick-test zou hun gedrag moeten veranderen om verspreiding van het virus te voorkomen, zei Hollinger.
De test is niet perfect en in de klinische onderzoeken van OraSure waren er acht van de 5.558 personen die een vals-negatief rapport ontvingen resultaat. Dus, indien goedgekeurd, kan OraQuick leiden tot 3.800 vals-negatieve tests bij mensen die anders niet zouden worden getest, aldus de FDA-recensent.
Bovendien kan worden verwacht dat de test één vals-positieve test oplevert voor elke 3.750 echte negatieve test resultaten, of ongeveer 1.100 vals positieve testresultaten per jaar, volgens briefingdocumenten die vór de vergadering van dinsdag zijn vrijgegeven. Panelleden vonden niet dat het potentieel dat door onnauwkeurige resultaten werd opgeworpen een reden was om de test niet goed te keuren. Ze hoopten vooral dat OraQuick zal worden gebruikt door mensen met een hoog risico die anders niet zouden worden getest. Voor de OraQuick-test, trekken individuen de bovenste en onderste laat het tandvlees zakken en plaats het wattenstaafje in een flesje testvloeistof. Als de gebruiker HIV heeft, ontwikkelen zich na 20 minuten twee gekleurde lijnen op de teststrip. Het informatieboekje in het pakket bevat aanwijzingen om een OraQuick HIV-ondersteuningscentrum te bellen - 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar - voor advies over de testresultaten en doorverwijzing naar medische diensten. Een klinisch onderzoek naar de test van OraSure geïdentificeerd 106 Voormalige niet-gediagnosticeerde mensen besmet met HIV van 5.558 personen die het product gebruikten, volgens de achtergronddocumenten van OraSure. Sommige panelleden drukten hun bezorgdheid uit over het feit dat personen die momenteel professioneel worden getest, in plaats daarvan kunnen kiezen voor de minder gevoelige maar meer persoonlijke test thuis, maar het panel stemde uiteindelijk 17-0 in een aparte stemming dat de test veilig en effectief is. HIV-testen zijn sterk geëvolueerd in de tijd. In de jaren tachtig hadden testen altijd betrekking op een klinisch laboratorium, pre-test counseling, posttest counseling en medische verwijzing. Halverwege de jaren negentig keurde de FDA twee huis-en-klare bloedafnamekits voor hiv-tests goed. Met die sets mailt de gebruiker in een bloedstaal en ontvangt hij een resultaat via de telefoon of per post. Counseling en medische doorverwijzing waren ook telefonisch beschikbaar. Tijdens de vergadering van dinsdag hoorde het panel getuigenissen van tientallen HIV-patiënten en volksgezondheidsverdedigers die het paneel aansporen om goedkeuring voor OraQuick aan te bevelen. Als het op de markt wordt gebracht, zal de test waarschijnlijk op dezelfde manier worden verkocht als sommige hoestdranken, aldus een woordvoerder van het bedrijf. Bij het afrekenen vraagt de kassier om de ID van de koper om te bevestigen dat hij of zij ten minste 17. is
