WASHINGTON - DONDERDAG, feb. 21, 2013 (MedPage Today) - De FDA heeft een nieuw implantaat voor borstimplantaten met siliconengel goedgekeurd voor vergroting en reconstructie van borstweefsel van vrouwen.
Het Natrelle 410 sterk cohesieve anatomisch gevormde siliconen-gel gevulde borstimplantaat is bestemd voor vrouwen leeftijd 22 en ouder voor augmentatie, en voor vrouwen van elke leeftijd in de wederopbouw, het agentschap zei in een verklaring vrijgegeven woensdag.
De goedkeuring maakt de Natrelle 410 de vierde FDA-goedgekeurde siliconengel gevuld borstimplantaat.
apparaat bevat meer cross-linking siliconengel - een verbinding die de ene siliconenketen met de andere verbindt - dan is gebruikt in eerder goedgekeurde producten van de fabrikant Allergan, hoewel de FDA opmerkte dat de "klinische betekenis van dit type siliconengel niet bekend is."
Goedkeuring was gebaseerd op gegevens van 941 vrouwen die de implantaten gedurende een periode van 7 jaar kregen. Bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode waren vergelijkbaar met die gevonden in eerdere borstimplantaatstudies en omvatten capsulaire contractuur, heroperatie, verwijdering van het implantaat, asymmetrie en infectie. Een uniek evenement voor de Natrelle 410 was kraken in het implantaat.
De studiegegevens lieten zien "een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit", zei Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, in de verklaring . Allergan moet echter tijdens het goedkeuringsproces langdurige testen van de veiligheid en werkzaamheid met het hulpmiddel uitvoeren, inclusief vergelijkingen met andere goedgekeurde hulpmiddelen.
De onderzoeken na goedkeuring moeten een follow-up van 5 jaar omvatten van ongeveer 3.500 vrouwen "met het implantaat, een follow-up van 10 jaar met meer dan 2000 vrouwen die het implantaat hebben ontvangen, vijf case-control-onderzoeken waarbij het implantaat werd vergeleken met eerder goedgekeurde producten, een evaluatie van de percepties van vrouwen over etikettering en een analyse van implantaten verwijderd en geretourneerd aan de fabrikant, de FDA zei.
Bron: FDA OKs nieuwe siliconen gel borstimplantaat
