WOENSDAG 6 juli (HealthDay News) - De medicamenteuze behandeling met hartfalen Natrecor (nesiritide) werkt niet en is gekoppeld aan een verhoogde kans op mogelijk gevaarlijke lage bloeddruk, vindt een nieuwe studie.
Het intraveneuze geneesmiddel werd in 2001 goedgekeurd om patiënten met hartfalen gemakkelijker te laten ademen wanneer ze worstelden met ernstige kortademigheid. Maar het medicijn had geen significant effect op ademhalingsmoeilijkheden of andere ziektegerelateerde problemen en kan ook leiden tot een lage bloeddruk, aldus de onderzoekers.
Het rapport is gepubliceerd in het nummer van 7 juli van het New England Journal van de geneeskunde .
De studie "toont geen enkel nut voor nesiritide, dat is zeker", zei Dr. Eric J. Topol, hoogleraar translationele genomica aan het Scripps Research Institute in La Jolla, Californië, en auteur van een begeleidend tijdschriftartikel.
Topol merkte op dat nesiritide niet veel wordt gebruikt, omdat het niet beter wordt geacht dan sommige andere minder dure geneesmiddelen. Volgens Topol, die niet betrokken was bij de studie, kan nesiritide $ 500 tot $ 700 per infusie kosten. Andere geneesmiddelen zoals Lasix (furosemide) en nitroglycerine die intraveneus worden toegediend, kosten aanzienlijk minder en hebben een bewezen werkzaamheid, zei hij.
De echte zorgen van Topol zijn echter veel breder. "Het zou niet lang moeten duren om de waarheid over een medicijn te weten te komen," zei hij. "Er zou een drive moeten zijn om zoveel mogelijk informatie over een medicijn zo snel mogelijk te krijgen en geen verloren decennium te hebben, zoals we hier zagen." Een van de auteurs van de studie merkte op dat het onderzoek de potentiële risico's en voordelen van het medicijn bij mensen met hartfalen die ernstige ademhalingsproblemen hebben - een aandoening die dyspnoe wordt genoemd - omdat hun ziekte verergert.
"Deze studie toonde aan dat nesiritide geen verhoging van het sterftecijfer of verslechtering van de nierfunctie veroorzaakte en dat eerdere zorgen met betrekking tot de veiligheid van nesiritide waren ongegrond, "zei studie co-auteur Dr. Gregg C. Fonarow, hoogleraar cardiologie aan de Universiteit van Californië, Los Angeles.
" Er was echter slechts een kleine niet-significante effect op het verminderen van overlijden, heropname en het verbeteren van dyspnoe met niet-spirituele gebruik voor acute gedecompenseerde [verslechterende] hartfalen in deze studie, "zei hij. "Deze resultaten geven clinici meer informatie over de mogelijke risico's en voordelen van nesiritide bij de behandeling van dergelijke patiënten." Nadat het in 2001 door de Amerikaanse Food and Drug Administration was goedgekeurd, werd bezorgdheid geuit dat nesiritide het risico op verslechtering zou kunnen vergroten. nierfunctie en sterfte, Fonarow opgemerkt.
Voor de studie, Fonarow en collega's willekeurig toegewezen 7.114 gehospitaliseerde patiënten met hartfalen om nesiritide of een placebo samen met standaard zorg. Het medicijn of de placebo werd gegeven van 24 tot 168 uur.
De onderzoekers keken voor veranderingen in moeilijk ademhalen om zes uur en 24 uur na de start van de behandeling. Daarnaast keken ze ook naar het aantal mensen dat binnen een maand opnieuw werd opgenomen voor hartfalen.
De onderzoekers vonden dat 44,5 procent van de patiënten die nesiritide kregen, zei dat hun ademhaling na zes uur verbeterde, evenals 42,1 procent van degenen die een placebo kregen. Na een dag rapporteerde 68,2 procent van degenen die nesiritide ontvingen verbeterde ademhaling, evenals 66,1 procent van degenen die placebo kregen.
Echter, deze verschillen waren niet significant, noteerden de onderzoekers.
Bovendien zijn de percentages van heropname binnen 30 dagen waren ook niet significant - 9,4 procent voor degenen die nesiritide hadden gekregen en 10,1 procent voor degenen die placebo kregen, voegde ze eraan toe.
Er was ook geen significant verschil in het aantal sterfgevallen of dalende nierfunctie bij patiënten in beide groepen, de onderzoekers vonden.
Hartfalen dat verslechtert en levensbedreigende problemen met ademhalen veroorzaakt "is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname wereldwijd en resulteert in substantiële morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg," aldus Fonarow.
"Het klinische syndroom van [dit type] hart falen wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van kortademigheid geassocieerd met verhoogde ventriculaire vullingsdrukken en de ophoping van vocht in de longen, "legde Fonarow uit. Nesiritide was eerder aangetoond longvuldrukken te verminderen en dyspnoe te verminderen bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen, voegde hij eraan toe. Maar "nesiritide was niet geassocieerd met een toename of een afname van het sterftecijfer en rehospitalisatie en had een klein, niet-significant effect op dyspnoe bij gebruik in combinatie met andere therapieën," de studie auteurs schreven.
"[Nesiritide] was niet geassocieerd met een verslechtering van de nierfunctie, maar het ging gepaard met een stijging van het aantal hypotensie (laag bloedgehalte) druk). Op basis van deze resultaten kan nesiritide niet worden aanbevolen voor routinegebruik in de brede populatie van patiënten met acuut hartfalen, "concludeerden ze.
Het onderzoek werd gefinancierd door Scios, een dochteronderneming van Johnson & Johnson die nesiritide maakt.
Topol vreesde van zijn kant dat er simpelweg niet genoeg gegevens zijn over de effectiviteit van veel geneesmiddelen op de markt, zoals het cardiovasculaire medicijn Zetia (ezetimibe). "Het zal meer dan 10 jaar duren voordat we de waarheid over Zetia leren kennen, "voorspelde hij." Sinds 2008 onderzoekt de FDA de bewering dat Zetia het risico op kanker en plaque-opbouw in de halsslagaders verhoogt, en in combinatie met een cholesterolverlagend medicijn en verkocht als Vytorin, het niet vermindering van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij mensen met vernauwde halsslagaders.
"Voor nieuwe geneesmiddelen hebben we geen adequaat plan om voldoende gegevens te hebben," zei Topol. "We moeten het hele proces opnieuw opstarten, zodat artsen en patiënten kunnen comfortabel zijn, "zei hij." Het is ook een Een voorbeeld van diepgaand afval. Miljarden dollars werden uitgegeven aan nesiritide toen we net Laxis of intraveneuze nitroglycerine konden gebruiken, wat centen een dosis kost. "Topol gelooft niet dat nesiritide van de markt zal worden gehaald, omdat het" niemand pijn doet. Maar alleen omdat het geen schade aan mensen toebrengt, betekent dat nog niet dat het op de markt moet zijn, "zei hij.
