FDA keurt Eylea voor maculaire degeneratie goed - Vision Center -

ZATERDAG, 19 november 2011 (MedPage Today) - De FDA heeft een eerste-in-class medicijn, aflibercept (Eylea), goedgekeurd voor "natte" leeftijd -gerelateerde maculaire degeneratie, de fabrikant aangekondigd.

Aflibercept, ook bekend als VEGF Trap-Eye, is een peptidegeneesmiddel dat vasculaire endotheliale groeifactormoleculen opneemt, die bijdragen aan de abnormale groei van retinale bloedvaten die verantwoordelijk zijn voor natte AMD. Het medicijn omvat fragmenten van humaan IgG en het VEGF-receptoreiwit en verwijdert placentale groeifactor evenals VEGF.

Volgens de fabrikant, Regeneron Pharmaceuticals, was de goedkeuring gebaseerd op drie fase III-onderzoeken waarin het geneesmiddel werd toegediend door intraoculaire toediening. injectie maandelijks gedurende drie maanden gevolgd door injecties om de twee maanden voor een totaal van een jaar. De dosis per injectie was 2 mg.

Effectiviteitsresultaten gaven aan dat het geneesmiddel net zo goed werkte als ranibizumab (Lucentis), het enige andere geneesmiddel dat specifiek is goedgekeurd voor natte AMD. De primaire uitkomst van de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten bij wie de gezichtsscherpte minder dan 15 letters op een standaardooggrafiek verbeterde of afnam.

De hoofdstudies ter ondersteuning van de goedkeuring werden nagebootst met VIEW 1 en 2. In die onderzoeken eindpunt werd bereikt bij 95,3 procent van de patiënten die aflibercept kregen en bij 94,4 procent van degenen die ranibizumab kregen. basislijn, de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte was gemiddeld 54 letters op de standaard ETDRS-kaart en de gemiddelde retinadikte varieerde van VIDEO tot 313 tot 324 micron in VIEW 1 en van 326 tot 343 micron in VIEW 2. <30> Ongeveer 30 procent van de patiënten won op zijn minst 15 letters in gezichtsscherpte tijdens de studie in alle vier de onderzoeksarmen. In het bijzonder had 32,4 procent van de maandelijkse ranibizumab en 31 procent van de tweemaandelijkse VEGF-valkparkietpatiënten een dergelijke toename in gezichtsscherpte. Slechts ongeveer 20 procent van de patiënten verloor tijdens de proef gezichtsscherpte, wederom met vrijwel geen verschil tussen de regimes .

Evenzo daalde de dikte van het netvlies met ongeveer 130 micron in alle vier de groepen.

De bijwerkingen verschilden ook niet significant tussen de behandelingsarmen. Volgens de FDA-goedgekeurde labeling voor aflibercept is het medicijn geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een neovasculaire leeftijd -gerelateerde maculaire degeneratie (natte AMD). Het is gecontraïndiceerd bij patiënten met oculaire of perioculaire infecties of actieve intra-oculaire ontsteking. Het geeft aan dat het product zo vaak als 2 mg elke vier weken kan worden gedoseerd, maar extra werkzaamheid werd niet aangetoond met dit schema in vergelijking met de acht weken durende behandeling. interval. Zoals bij andere VEGF-remmers is er een potentieel risico op arteriële trombo-embolische gebeurtenissen, gedefinieerd als niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of vasculaire sterfte (inclusief sterfgevallen met onbekende oorzaak). De incidentie van dergelijke gebeurtenissen in de aflibercept-studies was 1,8 procent.

Een andere versie van aflibercept wordt momenteel bestudeerd voor een reeks vaste-tumorkankers die ook afhankelijk zijn van de groei van bloedvaten.