Geneesmiddelen voor combo-medicijnen 97% van de Hep C-patiënten in onderzoek |

DINSDAG 5 november 2013 - Een nieuwe combinatie van geneesmiddelen heeft hepatitis C in 97 van de eerste 100 mensen effectief genezen, volgens de klinische proefresultaten die vandaag in The Lancet zijn gepubliceerd. Vergeleken met hep-C-medicijnen die nu beschikbaar zijn voor patiënten, werkte de experimentele geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir met ledipasvir sneller om het virus te elimineren - en had het minder bijwerkingen. Het medicijn was ook effectief voor patiënten met hepatitis C die al een vergevorderde leverziekte hadden, cirrose genaamd. De resultaten van het nieuwe geneesmiddelenonderzoek zijn belangrijk omdat veel van de 3.2 miljoen mensen in de Verenigde Staten die besmet zijn met hepatitis C kunnen momenteel geen hepatitis-behandelingen krijgen vanwege ernstige bijwerkingen zoals depressie en bloedarmoede. Bovendien zijn bepaalde stammen van het hep-C-virus resistent tegen behandeling en bij veel patiënten met hep C die de huidige behandelingsregimes voltooien, slagen de geneesmiddelen er niet in het virus te zuiveren. Voor deze patiënten zijn er geen door de FDA goedgekeurde behandelingsopties.

Een nieuwe aanpak van hepatitis C

Er leven tegenwoordig meer mensen met - en sterven aan - hepatitis C dan met hiv in de Verenigde Staten. De experimentele antivirale middelen in deze studie, sofosbuvir met ledipasvir, zijn twee van een groep nieuwe medicijnen die erop gericht zijn de beperkingen van de huidige therapie te overwinnen en meer patiënten met hep C te bereiken.

Deze nieuwe geneesmiddelen, die direct werkende antivirale middelen zijn (DAA) medicijnen richten zich rechtstreeks op het hepatitis C-virus en omvatten faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, simeprevir, daclatasvir en asunaprevir.

De veelbelovende studieresultaten lieten zien dat de hoeveelheid hepatitis C-virus in bloedmonsters van patiënten scherp daalde na slechts één week van behandeling met het combinatiemedicijn. Na twee weken had 90 procent van de behandelde patiënten nog niet detecteerbare virusniveaus. En tegen de vierde week bereikte dit 99 procent van de patiënten. Onderzoekers volgden de patiënten gedurende 12 weken behandeling en gedurende een follow-up periode van zes maanden. Aan het einde van de zes maanden had 97 procent van de patiënten die het nieuwe medicijn gebruikten, het hep-C-virus uit hun bloed verwijderd. "Dit betekent dat ze worden beschouwd als genezen van HCV," zei Dr. Lawitz.

Overcoming Side Effecten van Hep C Geneesmiddelen

Onderzoekers classificeren de bijwerkingen van de nieuwe combinatie van geneesmiddelen als mild, waaronder misselijkheid, infectie van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn. Sommige van de patiënten, die de nieuwe medicatie gebruikten in combinatie met een ander antiviraal middel, ribavirine, kregen bloedarmoede - een bijwerking van ribavirine.

Lucinda Porter, RN, een verpleegkundige die in 1988 de diagnose hep C kreeg en deelnam aan de proef als patiënt, zei: "Bloedarmoede is waarschijnlijk de moeilijkste bijwerking van ribavirine. Bloedarmoede veroorzaakt vermoeidheid en andere problemen, zoals duizeligheid en kortademigheid. " Bij eerdere behandelingen met hep-C-geneesmiddelen werd ribavirine gewoonlijk toegediend in combinatie met injecties met interferon, een geneesmiddel dat de immuunrespons van het lichaam tegen hep C verhoogt." Interferon heeft veel bijwerkingen, maar het moeilijkst te hanteren zijn depressie en concentratiestoornissen, "zei Porter.

Zij rapporteerde deze duidelijke voordelen van de nieuwe behandeling voor haar:

Veel veiliger met minder bijwerkingen

Alleen 12 weken behandeling tegen 48 weken, wat betekent dat de duur van de bijwerkingen korter zal zijn

Zeer hoge genezingspercentages

1. Hogere Hep C Cure-snelheden in de toekomst
2. "Dit regime en andere interferonvrije combinatie van direct-antivirale middelen die polymerase-inhibitoren combineren met tweede generatie proteaseremmers of NS5A-remmers zijn revolutionair", zei Alexander Kuo, MD, die niet bij het onderzoek betrokken was. Dr. Kuo is een leverdeskundige en directeur van de hepatologie en medisch directeur van levertransplantatie aan de Universiteit van Californië, San Diego Health System. "De lat is nu verhoogd met de verwachting dat nieuwe therapieën interferonvrij zijn, allemaal oraal, goed verdragen, met genezingspercentages van 95 tot 100 procent met 12 weken of minder therapie, "zei Kuo.
3. Patiënten die onlangs de diagnose Hep hebben gehad, kunnen baat hebben bij het nieuwe medicijn als het later dit jaar beschikbaar komt. Kuo zei verder: "Deze nieuwe behandelingen bieden hoop aan een groter aantal patiënten die eerder een interferon-gebaseerde therapie hebben gefaald, OF intolerant zijn voor of contra-indicaties hebben voor interferon, zoals patiënten met vergevorderde cirrose of patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen. "

Professor Margaret Hellard, MD, van het Center for Population Health aan het Burnet Institute in Melbourne, Australië, zette de onderzoeksresultaten in het juiste perspectief. "De studie was een fase 2-studie: Hoewel het indrukwekkend is, is het belangrijk om te wachten op de resultaten van verdere onderzoeken."

Ze voegde eraan toe: "De overgrote meerderheid van mensen zou kunnen worden genezen van hun hepatitis C - de problemen zullen dan worden van toegang en kosten. "

Dr. Hellard schreef een redactioneel artikel bij het onderzoeksrapport in de interne geneeskunde van JAMA; ze was niet betrokken bij de onderzoeksstudie. Ze ziet het potentieel voor bevolkingsniveau profiteren van de nieuwe behandelingen. "Modellen suggereren dat een verhoogde opname van de behandeling met zeer effectieve DAA's, gecombineerd met schadebeperkende interventies - zoals naald- en spuitprogramma's en opiaatsubstitutietherapie - hepatitis C-prevalentie aanzienlijk kan verminderen." Met andere woorden, naalduitwisselingsprogramma's voor mensen die verslaafd zijn aan intraveneuze geneesmiddelen kunnen ook helpen lagere hepatitis C-tarieven; het merendeel van de nieuwe gevallen van hep C is het gevolg van intraveneus drugsgebruik.

Een FDA-adviespanel van de Verenigde Staten heeft de goedkeuring van twee nieuwe geneesmiddelen - sofosbuvir en het hep-C-medicijn simeprevir - aanbevolen voor de behandeling van hep C. Goedkeuring van sofosbuvir voor hep C zal worden beslist door de FDA na verdere Fase 3-testresultaten worden overwogen, volgens onderzoeker Lawitz.