WOENSDAG 8 juni (HealthDay News) - De Amerikaanse Food and Drug Administration op woensdag vroeg om een waarschuwing op de populaire statine Zocor omdat van een verhoogd risico op spierbeschadiging bij gebruik in de hoogste doses.
Dit risico is waargenomen bij sommige mensen die 80 milligram Zocor (simvastatine) per dag gebruikten, vooral tijdens het eerste behandelingsjaar, zei het agentschap. In het licht hiervan beveelt de FDA aan deze dosis alleen te geven aan mensen die al 12 maanden geen cholesterolverlagend medicijn hebben gehad.
Het bureau beveelt ook aan dat de dosis van 80 milligram het medicijn niet worden voorgeschreven aan nieuwe patiënten.
Meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten werden vorig jaar een product voorgeschreven dat 80 milligram simvastatine bevat, aldus de FDA. Naast simvastatine dat wordt verkocht als een enkele medicatie, wordt het gecombineerd met ezetimibe en verkocht als Vytorin en ook gecombineerd met niacine en verkocht als Simcor. "Twee onderzoeken - de SEARCH- en AtoZ-onderzoeken - hebben beide aangetoond dat de dosis van 80 milligram van simvastatine is geassocieerd met een verhoogd risico op skeletspierbeschadiging [myopathie] in vergelijking met lagere doses simvastatine of andere statines, zelfs in hoge doses, "zei Dr. Gregg C. Fonarow, professor cardiologie aan de Universiteit van Californië, Los Angeles.
Dit risico is hoger tijdens de 12 maanden behandeling, bij patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken die interageren met simvastatine en die met bepaalde genetische predisposities voor simvastatine-gerelateerde spierletsels, zei hij.
In de zeldzame maar de meeste ernstige vorm van myopathie, bekend als rabdomyolyse, een eiwit dat vrijkomt bij de afbraak van spiervezels kan de nieren beschadigen, soms leidend tot nierfalen en zelfs de dood. "Deze wijziging in het veiligheidslabel is volledig in overeenstemming met de beschikbare gegevens," zei Fonarow.
Het bureau geeft ook nieuwe contra-indicaties en dosisbeperkingen op voor wanneer het medicijn wordt gecombineerd met andere medicijnen.
"De FDA heeft zijn beoordeling van de veiligheid van hooggedoseerde simvastatine en het aanbrengen van veranderingen in het etiket om het risico op statinegerelateerde spierbeschadiging te verminderen, "Dr. Eric Colman, adjunct-directeur van de afdeling metabolisme en endocrinologie in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA , aldus een verklaring van een instelling.
"We willen ervoor zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de nieuwe etiketteringsveranderingen van simvastatine, inclusief het verhoogde risico op myopathie bij gebruik van de 80 milligram dosis simvastatine," hij toegevoegd.
Deze veranderingen in het etiket zijn de resultaten van een klinische studie genaamd de studie naar de effectiviteit van extra verlagingen van cholesterol en homocysteïne. Daarnaast beoordeelde de FDA gegevens van andere onderzoeken en bijwerkingen die werden voorgelegd aan het Adverse Event Reporting System van de FDA.
Gelukkig zijn er andere statines beschikbaar die LDL (slecht) cholesterol in een vergelijkbare of hogere mate verlagen, maar op een lager niveau. kans op spierletsel. Deze omvatten Lipitor (atorvastatine) en Crestor (rosuvastatine), zei Fonarow.
"Patiënten moeten overwegen om van deze gelegenheid gebruik te maken om met hun arts te bespreken welk statinregime het meest geschikt is om hun cardiovasculaire gezondheid te verbeteren," zei hij. De labels op deze medicijnen worden ook herzien om rekening te houden met de problemen met de dosis van 80 milligram simvastatine, zei de FDA.
Voor patiënten die hun cholesterol niet voldoende kunnen verlagen met lagere doses simvastatine, adviseert de FDA om zet een ander cholesterolverlagende medicatie.
Dr. Michael Rosenblatt, chief medical officer van Merck & Co., the Whitehouse Station, op N.J. gebaseerde maker van simvastatine, zei dat "veel mensen die simvastatine nemen niet zullen worden beïnvloed door deze labelupdates."
"We moedigen mensen die denken dat deze veranderingen van invloed kunnen zijn op hen aan om met hun arts te praten. Patiënten moeten met hun arts praten voordat ze stoppen met het gebruik van hun geneesmiddelen", voegde hij eraan toe. "We zijn toegewijd aan het communiceren van deze veranderingen om artsen en hun patiënten de bijgewerkte aanbevelingen voor het gebruik van dit belangrijke medicijn te helpen begrijpen."
