FDA waarschuwt LASIK-providers: stop met het maken van valse claims - Vision Center - Het geven van beoefenaars 90 dagen om opgeblazen beloften in te korten, veiligheidsinformatie in advertenties te missen .

De Amerikaanse Food and Drug Administration is weer druk bezig met oogzorgprofessionals die valse veiligheidsclaims doen en beloften doen over de populaire LASIK oogchirurgie.

Brief aan contactlensspecialisten , deze week uitgegeven, volgt op een eerdere waarschuwing van mei 2009. In de nieuwste salvo tegen bedrieglijke, mogelijk schadelijke reclame, geeft de FDA nu oogartsen 90 dagen om in lijn te komen en update reclame- of promotiemateriaal dat valse beweringen doet. Na deze tijd zal het bureau regulerende maatregelen nemen, zei woordvoerster Erica Jefferson van de FDA. "Het gaat om de valse beweringen en het onvoldoende informeren van consumenten over de risico's die aan de procedure zijn verbonden," zei ze.

LASIK, een laser-cornea-vormgevingsprocedure, brengt risico's met zich mee. Die risico's zijn klein, maar kunnen zichtverlies, onder- of overcorrectie van het gezichtsvermogen, droge ogen, infecties, verblinding, halo's en of dubbel zien.

En LASIK is niet voor iedereen. Op dit moment kan de procedure helpen bij het herstel van het gezichtsvermogen bij mensen die bijziend zijn, een vooruitziende blik hebben of astigmatisme hebben (onregelmatige kromming van het hoornvlies), alle aandoeningen die bekend staan ​​als refractiefouten. De FDA zag geen voorbeelden van misleiding reclame door LASIK-artsen, maar een richtlijn van 2008 voor oogzorgartsen, uitgegeven door de Amerikaanse Federal Trade Commission (FTC), somt een paar op:

Onbetaalde claims.

"Een bedrijf moet een" redelijke basis "hebben voor zijn claims voordat het een advertentie draait, "zei de FTC. "De verklaring bijvoorbeeld:" Klinische studies tonen aan dat de laser gebruikt door Dr. X in 85% van de gevallen resulteert in 20/20 gezichtsbeelden, "moet worden ondersteund door klinische studies met dat effect voor Dr. Xs-patiënten … Verklaringen van tevreden klanten zijn niet toereikend om een ​​gezondheids- of veiligheidsclaim of een andere claim te ondersteunen die objectieve evaluatie vereist. "

• Belangrijke omissies. Sommige advertenties vertellen de waarheid, maar niet de hele waarheid, zei de FTC. Bijvoorbeeld, een LASIK-advertentie die beweerde dat bijziende mensen hun bril 'weg kunnen gooien' kan zonder verdere kwalificatie misleidend zijn, als na een operatie een aanzienlijk aantal patiënten een bril nodig hebben voor het beste zicht, voor lezen of onder specifieke omstandigheden, zoals 's nachts rijden, "aldus het bureau.
• Claims van volledige veiligheid. " Een advertentie met uitdrukkelijke of impliciete verklaringen dat de procedure' veilig 'is, of' klinisch bewezen veilig te zijn ', bijvoorbeeld moet consumenten ook vertellen dat, zoals elke operatie, Lasik of andere geadverteerde refractieve chirurgie, risico's en mogelijke complicaties heeft, en dat ze zullen worden besproken tijdens een chirurgisch consult voorafgaand aan de procedure, "zei de FTC.
• Oogzorgprofessionals overeengekomen dat misleidende advertenties moeten worden uitgeroeid. Robert D. Donnenfeld, die namens de American Society of Cataract en Refractieve Chirurgie sprak, zei dat de groep de inspanningen van de FDA steunt. "Veel patiënten nemen een beslissing op basis van een advertentie in een tijdschrift of een audioclip op de radio," zei Donnenfeld. Dit is misschien niet de slimste aanpak, zei hij, omdat "er veel goede artsen zijn die adverteren, maar dat betekent niet dat een arts goed is, want hij adverteert of biedt groepskortingen aan."