Hoe lowt-medicine-innovaties op de markt worden gebracht |

Een tv-reclamecampagne voor het vervangen van testosteron met een osmeter-applicator heeft het idee van een lage T voorop en centraal in het achterhoofd gezet. Er gebeurde echter veel achter de schermen voordat die advertenties, en het medicijn dat ze voorstelden, live werden.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, een specialist in voedingswetenschap en biomoleculaire chemie, maakte deel uit van het team dat dat medicijn op de markt.

"Mijn rol was om artsen te informeren over het medicijn en om bijwerkingen en veiligheid te beoordelen," zei Dr Cartwright. "Er is altijd een strijd tussen onderwijs en marketing voor een nieuw medicijn. Je wilt het medicijn niet overdrijven, maar je wilt wel dat mannen zich bewust zijn van laag testosteron en de mogelijkheid van behandeling. "Laag testosteron wordt de mannelijke menopauze genoemd of andropauze, als het van nature voorkomt met de leeftijd. Testosteron, het mannelijke hormoon, piekt op ongeveer 30-jarige leeftijd en gaat vervolgens geleidelijk achteruit. Voor sommige mannen kan echter plotseling een lage T optreden vanwege obesitas, diabetes en een aantal andere aandoeningen.

Naar schatting 13 miljoen mannen van 45 jaar en ouder hebben symptomen van lage T. Omdat de symptomen kunnen zijn lage geslachtsdrift, erectiestoornissen, vermoeidheid en depressie, is de potentiële vraag naar testosteronvervanging groot.

Brengt een nieuw testosteron geneesmiddel naar de markt

"Elke de lancering van nieuwe geneesmiddelen omvat verschillende fasen voordat definitieve goedkeuring wordt verkregen ", aldus Cartwright. "Een nieuw medicijn kan beginnen met dierstudies, dan overstappen naar gezonde mensen en dan getest worden bij mensen die het medicijn moet helpen. Je moet bewijzen dat het medicijn veilig is en dat het werkt. 12 tot 15 jaar. "

De fasen van de klinische proef voor goedkeuring van geneesmiddelen omvatten:

Fase I-onderzoeken, die een nieuw geneesmiddel testen bij een kleine groep mensen om de veilige dosis te bepalen.

• Fase II-onderzoeken, die gebruik een grotere groep om de veiligheid en effectiviteit te evalueren.
• Fase III-onderzoeken, die de effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. "Het heeft een team van artsen en onderzoekers nodig om een ​​nieuw medicijn te ontwerpen en te lanceren," zei Cartwright. "Slechts één op de twintig lanceringen resulteert ooit in een nieuw medicijn op de markt. Aan het einde van het proces kan de FDA je medicijn goedkeuren of terugsturen voor meer testen.Nadat het medicijn is goedgekeurd, moet je het medicijn labelen met alle mogelijke bijwerkingen en markt. "
• De nieuwe okseldrug voor lage T doorliep een fase III-studie in veel verschillende studiecentra. Uit die onderzoeken bleek dat 84 procent van de mannen in het onderzoek, die begonnen met een laag testosteron, na 120 dagen behandeling weer een normaal testosteronniveau hadden.

Wat u moet weten over Low T-medicatie

Het probleem met low T-medicijnen is niet dat ze niet werken. Zij doen. Het probleem is de beste manier te vinden om ze in uw systeem te krijgen en de bijwerkingen die ze hebben te minimaliseren. Wanneer ingenomen in pilvorm, kan testosteron leverschade veroorzaken. Er zijn geen orale testosteron-geneesmiddelen verkrijgbaar in de Verenigde Staten.

Veelgebruikte opties zijn nu:

Een injectie die elke twee tot drie weken in een spier wordt gegeven

Een patch die elke dag op uw lichaam wordt gedragen en die u van uw plaats verplaatst plaatsen

• Een gel aangebracht op uw schouders, armen of buik
• De nieuwe okselapplicator
• In de oestertestosteronproef waren de meest voorkomende bijwerkingen huidreacties, hoofdpijn, braken en diarree. Sommige mannen hadden ook een toename van hun aantal rode bloedcellen en een toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA, een stof in het bloed die wordt gebruikt voor screening op prostaatkanker). Bijwerkingen die worden waargenomen met andere testosterongeneesmiddelen zijn acne, vochtretentie, borstvergroting, slaapstoornissen en verlies van de grootte van de zaadbal. Ook wordt testosteronvervanging niet aanbevolen als u prostaatkanker of borstkanker bij mannen heeft. Mannen die testosteronvervanging overwegen, moeten met hun arts over al deze bijwerkingen praten en zich ervan bewust zijn dat medicijnen die op de huid worden aangebracht, kunnen afwrijven en bijwerkingen kunnen veroorzaken bij vrouwen en kinderen die ermee in aanraking komen.
• Mogelijke nieuwe low-t-geneesmiddelen

Een nieuw oraal geneesmiddel bevindt zich momenteel in een fase III-onderzoek om te testen op veiligheid en werkzaamheid. Dit medicijn wordt vergeleken met een gel-vorm van testosteron. Mannen die vrijwilligerswerk doen voor de studie moeten 18 tot 75 jaar oud zijn en binnen een week een laag testosterongehalte hebben op twee bloedonderzoeken.

Een ander geneesmiddel voor testosteron, dat in de neus wordt aangebracht als een intranasale spray, kan de complicaties van irritatie van de huid en afwrijving op anderen gezien met testosteron huidpreparaten. De voorafgaande goedkeuringsproeven zijn voltooid.

"Deze onderzoeken en andere worden verspreid over locaties van klinisch onderzoek in het hele land en, steeds vaker, in andere landen," zei Cartwright. "De sites zijn verantwoordelijk voor het werven van patiënten, het doen van de bloedtesten, en laat de mannen die vrijwillig zijn gegevensbladen invullen. De farmaceutische bedrijven sturen monitoren uit om te controleren, maar ze vertrouwen op de integriteit van de klinische sites. Als deze sites slordig werken, kunnen onverwachte bijwerkingen verderop verschijnen. "

Het verkrijgen van een medicijn, inclusief medicijnen voor een lage T, veilig op de markt is een grote en dure klus." Het patent voor drugs is 20 jaar , "Zei Cartwright. "Het begint zodra u het proces start. Aangezien het 15 jaar kan duren om het te voltooien, kan het bedrijf slechts vijf jaar overblijven om zijn investering goed te maken. Daarom zijn nieuwe geneesmiddelen duur."

Cartwright no langer werken voor de medicijnfabrikant die het okselsarme T-medicijn ontwikkelde, maar ze blijft haar opvoeden en raadplegen via een bedrijf dat ze twee jaar geleden begon, genaamd Beacon Science. Haar werk en het werk van vele andere artsen en onderzoekers is de sleutel tot een veilige en effectieve behandeling van lage T en vele andere aandoeningen.