We hebben het gedaan! FDA heroverweegt Genasense

Samen zijn we David en hebben de draak gedood … of hebben we tenminste zijn aandacht getrokken en misschien een beetje getemd.

Als je mijn blog hebt gevolgd over het beoordelingsproces van de FDA voor de Voorgestelde kankergeneesmiddel, Genasense, je weet dat ik ontzet was over het proces en vroeg me af of het farmaceutische bedrijf en de patiëntengemeenschap een eerlijke schok kregen.

Als je ons alleen maar over dit onderwerp vervoegt, kun je de keten van gebeurtenissen volgen door de artikelen en opmerkingen geplaatst in de volgende blogs:

• CLL verkeerd begrepen
• Wie probeert de FDA te beschermen?
• De FDA antwoordt!
• Achter het FDA-gordijn
• Genta beantwoordt onze vragen over Genasense
• De bureaucratie van de FDA

Goedkeuring voor het medicijn leek vrij somber, aangezien het niet bijzonder goed geïnformeerde ODAC-adviescomité - of op zijn minst sommige leden - tegen goedkeuring stemde op 7-3. Bovendien was de FDA scherp kritisch over de gegevens die Genta presenteerde. Uiteindelijk zou de FDA haar laatste woord geven op 29 oktober.

Raad eens? Genta en de FDA ontmoetten elkaar, wereldberoemde CLL-specialisten krijsten en wij ook. En Genta kreeg een kans van 11 uur om bijgewerkte gegevens te voorkomen. De FDA reageerde vorige week in een brief dat de nieuwe gegevens significant waren en dat ze de hoogst ongebruikelijke stap namen om het medicijn nog eens drie maanden te overwegen. zegt mijn blogs en jouw reactie, inclusief het schrijven van de FDA en verschillende VS Senatoren maakten een groot verschil. Dus … GEFELICITEERD !!!

Dit betekent geen goedkeuring. Maar blijkbaar zien de uitgebreide gegevens er goed uit en zullen ze dit najaar op de medische bijeenkomst met chemotherapie worden gepresenteerd. Dus blijf op de hoogte!

Deze oefening in het organiseren van grass roots gemeenschappen laat zien hoe patiënten een groot effect kunnen hebben in de ontwikkeling van geneesmiddelen en de geneesmiddelenbeoordeling. We moeten spreken en uitspreken, en u kunt er zeker van zijn dat deze schrijver zal zoeken naar mogelijkheden om het opnieuw te doen als ik geloof dat dit een positieve invloed kan hebben op onze gezondheidszorgopties.

Ik zal u blijven updaten zoals ik hoor meer, maar iedereen die op deze pagina's of op overheidsfunctionarissen heeft gesproken, moet een buiging maken. Vanwege mijn zakelijke inspanningen zijn er een paar dingen die u moet weten. HealthTalk heeft in het verleden programma's voor CLL-behandeling gemaakt die werden gesponsord door onbeperkte beurzen van Genta, de ontwikkelaar van Genasense. Hoewel er geen huidige of geplande programma's zijn, zou u moeten weten dat de mogelijkheid van toekomstige programma's bestaat. Daarnaast heb ik nu een bedrijf genaamd Patient Power dat een onbeperkte subsidie ​​van Genta ontving om de reis van drie mensen (ikzelf, een familielid van een CLL-patiënt en een andere CLL-patiënt) naar de openbare hoorzitting te vergemakkelijken. Zowel bij HealthTalk als bij Patient Power heeft Genta geen aanleiding gegeven tot controle of invloed op wat we zeggen of schrijven.

-Andrew